最新回答：RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，多溴联苯醚是错误的说法）共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。

最新回答：RoHS的适用范围：欧盟27个成员国： 英国(2016年退出欧盟)，法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、 斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚 。

最新回答：RoHS限制使用的6种有害化学物质要求：物质 浓度最高限制值铅 (Pb) 0.1%千分之一 1000ppm汞 (Hg) 0.1% 1000ppm镉 (Cd) 0.01% 100ppm六价铬 (Cr VI) 0.1% 1000ppm多溴联苯 (PBBs) 0.1% 1000ppm多溴联苯醚 (PBDEs) 0.1% 1000ppm

最新回答：什么是RoHS检测？copyRoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（TheRestriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical andElectronic Equipment）的英文缩写，简称RoHS指令。

最新回答：ROHS 2.0测试项目(ROHS 10项)：1、铅(Pb)，使用该物质的例子：焊料、玻璃、PVC、稳定剂; 2、镉(Cd)，使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳、PCB、触头、电池; 3、汞(Hg)，(水银) 使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、灯泡; 4、六价铬(Cr6+)，使用该物质的例子：金属附腐蚀涂层; 5、多溴联苯(PBBs)，使用该物质的例子：阻燃剂、PCB、连接器、塑料外壳; 6、多溴二苯醚(PBDEs)，使用该物质的例子：阻燃剂、PCB、连接器、塑料外壳7、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)，用作PVC的增塑剂，可用作DBP的代用品，还可用做纤维素树脂、乙烯基树脂、丁腈橡胶和氯丁橡胶的增塑剂。 8、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)，主要用作PVC增塑剂，PVC在电子电气设备中用作绝缘体如电缆和电线。少量DEHP用于其他非聚合物用途，如电子产品的陶瓷或电容器的电解液。 9、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，主要与其他增塑剂配合用于PVC部件中如电缆、插座、管材、减震器，此外还用于一些非聚合物中如油漆、胶粘剂、密封剂和印刷油墨。 10、邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP), 无色透明油状液体。微具芳香味, 用于聚氯乙烯、氯乙烯共聚物、纤维素树脂、天然和合成橡胶的增塑剂

最新回答：具体产品具体分析，化学测试没有大概金属材料测试只需测RoHS四项镉(Cd):＜100ppm铅(Pb):＜1000ppm汞(Hg):＜1000ppm六价铬(Cr6+):＜1000ppm非金属材料要测试RoHS六项镉(Cd):＜100ppm铅(Pb):＜1000ppm汞(Hg):＜1000ppm六价铬(Cr6+):＜1000ppm多溴联苯(PBBs):＜1000ppm多溴联苯醚(PBDEs):＜1000ppm

最新回答：RoHS就是化学测试管控六项或者十项的一个统称，ROHS 2.0是当前现行的一个版本号，ROHS 2.0说明了正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入限制物质清单中。RoHs2.0可以理解为RoHs的升级版，适用地域为欧盟。RoHs管控的物质为6项，分别为铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚。RoHs2.0管控的物质为10项，是在RoHs管控的基础上再添加4种领苯，这4种领苯分别为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁基酯(DBP) 、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)RoHs2.0的强制生效时间是2019年7月22日，所以小编在这里建议大家如果有产品出口欧盟，请直接做RoHs10项避免不必要的麻烦。

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最新回答：TS16949国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1、ISO/TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。 2、时间表 a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。 ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。

最新回答：REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals)的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应该引入新的材料、产品或技术，如果它们的潜在危害是不确知的。

最新回答：一般来说ROHS会要求一年有效期，主要是因为有些国际性知名企业，它在采购你的产品时会要求你的报告必须一年有效期，或者是半年有效期，或者是有些韩国公司要求三个月有效，有些公司甚至要求做检测只是针对每一批货的检测有效。是为了持续的去监督供应商的产品的稳定，这个完全取决于买家的要求，但是一旦发现你的产品有了变更，比如说生产流程的变更，生产工艺的变更，或者说你的供应商的变更，就要求你去重新检测，这些都是企业保护自己的做法。

最新回答：“锂电池"，是一类由锂金属或锂合金为负极材料、使用非水电解质溶液的电池。由于锂金属的化学特性非常活泼，使得锂金属的加工、保存、使用，对环境要求非常高。所以，锂电池长期没有得到应用。随着科学技术的发展，现在锂电池已经成为了主流。锂电池RoHS认证办理执行标准：锂电池ROHS认证目前执行的电池为91/157/EEC及延展令98/101/EC、2002/525/EC。锂电池RoHS认证申请流程：1、申请人填写申请表、提供产品元器件清单;2、实验室根据提供材质颜色判定测试费用;3、申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品;(具体测试样品数量与工作人员对接);4、测试通过，报告完成、项目完成，出具ROHS测试报告;

最新回答：“CE”标志是一种安来全认源证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通! 西班牙也属欧盟成员国！ 应该需要CE认证！

最新回答：①促进产品在市场上的销售份额很多企业都没有想过一个问题，如果产品销往到欧盟国家不进行ROHS测试和认证会造成什么样的后果呢？对于企业来说，对于强制性的认证标准如果不执行，是触犯法律的后果，不仅企业出口的产品会被扣押在欧盟国家，对企业的信誉和多年诚信经营的品牌文化和良好的口碑都会受到严重的影响。如果发现问题严重的企业还会附带影响到企业其他产品的销售，不仅会冲击企业国外的市场份额，同样会影响到产品的国内市场销售情况。大家现在明白对出口欧盟的产品办理ROHS测试证书的重要性了吧。产品拥有了ROHS测试证书相当于质量有了保障，产品的信誉也被欧盟的消费者认可，对于企业来说，ROHS测试证书就像是产品打的广告一样，会促进产品在欧盟市场销售额的直线增加。②早有准备的企业更容易迅猛发展对于企业而言，最忌讳的就是坐井观天，企业更需要走出温水圈，如果持续保留固有的产品和经营模式，当生产的传统产品不能再满足消费者的需求时，对企业是严重的冲击和影响。一些企业有长远的发展眼光，他们意识到了ROHS测试证书对企业产品出口到欧盟等国家的有利影响，从而让ROHS测试证书成为企业在海外市场销售业绩扩大的一个平台。随着现在经济全球化和产品外销的发展局势，企业必须要认识到ROHS测试证书的重要性以及ROHS测试证书给企业带来的商机和促进影响。即使不愿意跟进时代潮流，但是面对出口国家，企业还是要严格按照出口国的要求对产品进行测试和注册，该走的流程和办理的手续一个都不能少。

最新回答：REACH认证和RoHS认证的区别：1.概念不同RoHS它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》（REGULATION concerning the Registration,Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals）的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。2.对象不同ROHS法规主要针对电子电器产品，金属、陶瓷材质检测4项有害物质，非金属检测6项有害物质！包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚六大有害物质的限制使用，是欧盟的强制性法规，即产品在欧盟市场销售，必须通过ROHS检测！REACH法规是对174项高风险化学品的认证，几乎覆盖所有产品（食品和药品除外），也是欧盟的强制性环保法规，即相关产品除了要求满足ROHS法规要求，还会要求其满足REACH法规！3.检测方法不同RoHS一般对均质材料直接进行化学分析，或者用XRF扫描设备扫描后对超标或接近限值的材料进行化学分析，一般不接受多种材料一起混测。REACH由于SVHC（高关注物质）不断增加，截止到2016年12月19日，需检测的高关注物质已增加至173项，所以检测成本很高。这样，针对材料很多的成品类的产品，如电视机等，可以采用多种材料分组混测的方式来进行检测并出报告。目前市场上是接受这种方式的。4.证书要求不同RoHS已被纳入到欧盟强制认证CE中，一般只要求出检测报告就可以了。但如果客户需要证书，也可以颁发CE证书。REACH是只有检测报告，没有证书。ROHS和REACH是欧盟的2个不同的环保法规，其检测项目、内容和检测方式方法并不一样！ROHS和REACH都是欧盟强制的。相关产品销到欧盟需要同时满足RoHS和REACH法规。

最新回答：RoHS检测内容：1、铅(Pb)，使用该物质的例子：焊料、玻璃、pvc稳定剂;2、镉(Cd)，使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳和pcb、触头、电池;3、汞(Hg)，(水银)使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、灯泡;4、六价铬(Cr6+)，使用该物质的例子：金属附腐蚀涂层;5、多溴联苯(PBBs)，使用该物质的例子：阻燃剂，pcb、连接器、塑料外壳;6、多溴二苯醚(PBDEs)，使用该物质的例子：阻燃剂，pcb、连接器、塑料外壳;7、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)，用作PVC的增塑剂，可用作DBP的代用品，还可用做纤维素树脂、乙烯基树脂、腈橡胶和氯丁橡胶的增塑剂。8、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)，主要用作PVC增塑剂，PVC在电子电气设备中用作绝缘体如电缆和电线。少量DEHP用于其他非聚合物用途，如电子产品的陶瓷或电容器的电解液。9、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，主要与其他增塑剂配合用于PVC部件中如电缆、插座、管材、减震器，此外还用于一些非聚合物中如油漆、胶粘剂、密封剂和印刷油墨。10、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，主要在PVC地板中用作增塑剂，在电子电气设备中可能存在于合成皮革、纺织涂层、PVC材料、印刷油墨、密封剂和胶粘剂中。为什么要做RoHS检测报告：对于企业来说，对于强制性的认证标准如果不执行，是触犯法律的后果，不仅企业出口的产品会被扣押在欧盟国家，对企业的信誉和多年诚信经营的品牌文化和良好的口碑都会受到严重的影响。如果发现问题严重的企业还会附带影响到企业其他产品的销售，不仅会冲击企业国外的市场份额，同样会影响到产品的国内市场销售情况。大家现在明白对出口欧盟的产品办理ROHS测试证书的重要性了吧。产品拥有了ROHS测试证书相当于质量有了保障，产品的信誉也被欧盟的消费者认可，对于企业来说，ROHS测试证书就像是产品打的广告一样，会促进产品在欧盟市场销售额的直线增加。

最新回答：rohs六种有害化学物质是铅（Pb）、镉（Cd），汞（Hg）、六价铬（Cr（VI））、内多溴联苯（PBBs）、多溴联苯醚（容PBDEs），这些有害物质的含量除了镉（Cd）的含量不得超过100ppm，其余的含量分别不得超过1000ppm。

最新回答：电池环保标来准2006/66/EC 电池EMC标准源EN61000 电池安规标准：EN62133，EN60950 要求：电池于2013年12月10日生效，欧盟在其官方公报上公布了电池修订2013/56/EU，取消无线电动工具电池的镉豁免并禁止纽扣电池含汞。生产者将负责为废电池的收集，处理和回收提供资金。生产商不仅仅是电池制造商，还包括电池进口商和分销商，以及销售包含一个或多个电池的设备的设备制造商。大多数类型的电池生产商都有义务在他们将电池投放市场的每个欧盟国家进行注册，通常是通过符合WEEE的合规计划。

最新回答：1.禁止销售汞含量超过0.0005%（w%）的电池和蓄电池，包括与用电器具配套的电池和蓄电池；汞含量不超过2%（w%）的纽扣电池单体和电池组免于此禁令；2.重金属含量超过一定水平（Hg>25mg/cell、Cd>0.025%、Pb>0.4%）（w%）的电池或蓄电池应标注特别符号以表明需要单独回收；3.欧盟第93/86/EEC令要求电池和蓄电池应在电池标签上标注重金属含量、不得与生活垃圾混合处理的标志；4.欧盟第2002/525/EC号令规定，自2006年1月1日起不得出售用于电动汽车的含金属镉的电池。

最新回答：如果您的产品出口欧盟等国，就要注重材料的安全环保，欧盟国家的REACH检测规定了要求。出口欧盟国家的话，办理REACH检测，将使您的产品很有竞争力。那么REAHC测试的项目有哪些呢。目前，REACH检测法规中的高关注度物质SVHC已经陆续公布了，现在一共是197项物质。对于有机类产品，在进行REACH检测的时候，需要测试全套197项。如果是无机类产品，需要测试的是71项。

最新回答：欧盟RoHS的检测方法一直在不断更新，目前针对金属镀层中六价铬含量的测试标准已更新为IEC62321-7-1:2015，其取代了旧版的IEC62321:2008AnnexB标准中金属镀层中六价铬含量的测试内容。新标准中取消了点测试，并取消了以“阳性/阴性”对测试结果的定性描述，而是以测试数据呈现定量结果，单位为μg/cm2。而中国RoHS的检测方法目前参考的是GB/T26125-2011，等同于IEC62321:2008标准。

最新回答：ce是出口到欧州必须的，Fda,是美国食药监认证，北美用的多。如果出非洲东南亚，有的是不需要的，主 要看客户要什么，他们要什么就要提供，不要不需求提供。

最新回答：RoHS测试是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。新RoHS指令的官方名称为《2011/65/EU号关于限制电气及电子设备中某些有害物质的指令(修订)》，新RoHS指令又称为RoHS2.0,2013年1月后，印有CE标识的电子产品必须符合这一新指令的要求。

最新回答：MDD指令是： 93/42/EEC Medical devices，老指令，MDR法规是：Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，新指令，会代替MDD指令的2017年5月25日：MDR和IVDR生效版2020年3月25日：启动欧权盟医疗器械数据库(Eudamed)2020年5月25日：MDR实施开始2022年5月25日：IVDR实施开始2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效

最新回答：需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政e5a48de588b662616964757a686964616f31333363373065府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名

最新回答：CE是出口欧盟的产品认证，FDA是出口美国的产品认证，这两个产品认证都会要求内企业具有ISO17025资质的，容在国内经营的话有些产品是要CCC认证的，但如果是说在国外经营的话，没有这两个认证是出口不了的，那就不用说经营了！

最新回答：出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。出口韩国KFDA注册韩国卫生福利部（MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。出口欧盟CE认证做CE认证，公司主要有5点资质：1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。3. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。4. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。5. 申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。ISO13485的体系认证如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品，则一定要ISO13485的体系认证，否则做了CE也没有用。另外，目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售？还是国外销售？还是都有？这一点不明确有可能有不必要的麻烦。ISO13485质量管理体系认证直连专家欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。出口美国的FDA注册美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。出口澳洲的TGA注册TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。医疗器械出口加拿大的CMDCAS所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

最新回答：用在欧盟认证的

最新回答：PED指令是CE认证里面的一个指令，专门针对压力容器设备产品。CE认证认证里面有很多指令的，回比如：LVD指令（答针对低电压产品），MD指令（针对机械产品） ，MDD指令（针对医疗产品）....等等。所以PED 也就是CE认证。PED《压力设备指令》2014/68/EU是欧盟为了协调各成员国的承压设备法规，消除贸易障碍，颁布的EC 指令中专门用于承压设备的法规，旧的PED指令97/23/EC已于2016年7月作废。出口欧盟国家的产品必须遵循PED法规，接受第三方检验机构的监察，并完成相应的认证工作，包括设计文件的审查、制造过程的监督和现场安装检验等。同时制造厂需要按照PED 指令的认证要求，提供材料试验、设计制造等各类文件，由授权机构签字确认后方可报有关部门批准，制造厂才可以投料生产。

最新回答：应该是TCF技术文档，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并内进入欧洲容市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。