• Art O'Reilly的头像 Art O'Reilly | 2021-07-31
    最新回答:CE认证是欧盟的强制性产品认证,出口欧盟的产品是要做CE认证的,CE证书就是产品出口欧盟的通行证。ISO认证呢不是指一个标准,而是一组标准的统称。他们的概念是不同的,意义也是不同的。希望我的回答可以帮助的到您!
  • Ottilie Rowe Sr.的头像 Ottilie Rowe Sr. | 2021-07-20
    最新回答:ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时,通过ISO13485认证,结合欧盟CE的MDD指令,您的产品可以自由进入欧洲市场。而ISO13485警戒系统的目的是通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护。
  • Calista Mills的头像 Calista Mills | 2020-12-24
    最新回答:21 CFR Part 820与ISO 13485:2016有着密切的关系,尤其是在2016年修订ISO 13485之后,该版本与FDA QSR中的要求非常一致。在2018年,FDA宣布了将21 CFR Part 820与ISO 13485:2016进行协调的计划。两者之间的主要区别在于ISO 13485:2016是定义质量体系要求的自愿性标准。21 CFR Part 820来自联邦机构FDA,这意味着违规行为可能会产生惩罚性措施,从引用到召回再到罚款,在极少数情况下还包括诉讼。尽管FDA在美国本土,但世界上许多地方都认可并遵循ISO标准。
  • Dr. Mavis Kunze IV的头像 Dr. Mavis Kunze IV | 2020-10-12
    最新回答:申请ISO13485认证前需准备的材料:1、法律地位证明文件;2、有效的资质证明;3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。
  • Reta O'Keefe的头像 Reta O'Keefe | 2020-10-11
    最新回答:申请ISO13485认证需要具备的条件:1. 申请组织应具有明确的法律地位;2. 申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;3. 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);4. 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);5. 认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
  • Dereck McClure的头像 Dereck McClure | 2020-09-29
    最新回答:ISO9001、13485 是国际公认的面向行业的质量管理体系标准,想做认证的企业可以找第三方服务机构代办,他们可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构,现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2016 的认证正书。最新版ISO9001:2015/ ISO13485:2016 已经发布,新版有哪些变化?新版增了很多要求,不仅引入和强化很多行业的最佳实践,而且还协调了各国的法规要求。新版具体引入和强化的最佳实践有哪些?• 更加强调法规要求• 更加强调风险管理• 引入新的可用性(Usability)和软件的要求• 细化了设计研发的控制• 明确了变更控制要求• 强化供应商管理要求• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求新版兼容了哪些国家的法规要求?美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 质量管理规范新版将对企业有何益处?新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。
  • Reina O'Conner MD的头像 Reina O'Conner MD | 2020-09-28
    最新回答:ISO 13485:2016本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(比如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方。供方和外部方可自愿选择符合本国际标准的要求或按照合同要求符合本标准要求。一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求。因此,本标准期望组织:按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系。不同国家、区域对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需按照医疗器械适用的管辖区域的法规定义,理解其在本标准中的定义。2016版较2003版区别实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。ISO 13485:2016本国际标准也可被内部和外部使用(包括认证机构),以评定组织满足顾客要求和质量管理体系适用的法规要求的能力以及组织自身要求的能力。值得强调的是,本国际标准中规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响:a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响;b) 组织不断变化的需求;c) 组织的具体目标;d) 组织所提供的产品;e) 组织所采用的过程;f) 组织的规模和组织的结构;g) 组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械种类很多,本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别,这些类别在第3章中定义。2016版较2003版区别增加责任以满足组织自身的质量管理体系要求。特别强调关注满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求的必要性。强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。对质量管理体系性质增加两个影响(组织环境和法规要求),其不在ISO13485:2003的0.1项中。阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。ISO 13485:2016在本标准中,以下术语或短语用于本文:当一项要求被短语“适当时”修饰时,即认为是“适当的”,除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下任一项是必需的,则认为该项要求是“适当的"。产品满足要求; ——符合适用的法规要求。组织实施纠正措施; ——组织管理风险。当使用术语“风险”一词,在本国际标准范围内应用,是关于医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。当一项要求被要求“形成文件”,也就是要求其建立、实施和保持。当使用术语“产品”,也可指“服务”。术语“产品”适用于顾客预期的或要求的输出,以及产品实现过程所产生的任何预期输出。当使用术语“法规要求”,它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求(比如法律、法规、条例或指令)。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。2016版较2003版区别增加两个与适当要求的说明有关的准则:符合法规要求;该要求对组织控制风险是必要的。限定了风险的应用是对医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求时。阐明术语“形成文件”包括需要建立、实施和保持。阐明术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。
  • Mr. Sylvester Marks的头像 Mr. Sylvester Marks | 2020-09-28
    最新回答:普通器械:93-42-EEC/2007-47-EC 分为:I 、I*、IIa 、IIb  、III类。I类器械做ISO13485,不用通过CE证书(也没有CE证书)。考虑成本的客,因ISO13485有年费,可以不做ISO13485,直接做欧盟MHRA注册,就可以销售了。I*至III类强制性要取得CE证书。IIb和III类器械除要求编制技术文档外,并且要求编制设计文档。体外诊断器械:98-79-EC分为:List A附录II清单A 、List B附录II清单B 、自我测试的器械、其它体外诊断器械,风险逐步降低。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2020-09-28
    最新回答:ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证,企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理,强化质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全,为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准,企业通过后可以获得巨大的效益。企业申请ISO13485认证的具体流程1、初次认证(1)、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。(2)、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。(3)、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。(4)、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。(5)、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。(6)、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。(7)、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。(8)、年度监督审核每年一次。2、年度监督检查(1)、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。(2)、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。(3)、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。(4)、年度监督检查每年一次。3、复评认证3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
  • Verdie Witting的头像 Verdie Witting | 2020-09-23
    最新回答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。
  • Mose Botsford II的头像 Mose Botsford II | 2020-09-23
    最新回答:申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务。
  • Ottilie Rowe Sr.的头像 Ottilie Rowe Sr. | 2020-09-22
    最新回答:产品不同,申请CE认证的流程,模式,要求都是不一样的。普通I类的医疗器械不需要通过ISO13485,您公司编制体系文件和CE文档,加上欧盟授权代表及欧盟MHRA注册就可贴CE标志了!
  • Isai Rice的头像 Isai Rice | 2020-09-22
    最新回答:欧盟CE认证和ISO认证的区别:1. 认证目的不同:CE认证是证明特定产品特性符合特定的要求,ISO认证是证明企业建立了符合要求的管理体系。2. 认证对象不同:CE认证的对象是特定规格型号的产品;ISO认证的对象是企业的管理体系。3. 认证标志不同:CE认证的认证标志应加施在通过认证的产品上;ISO体系认证的认证标识不能用在产品上。5. 认证依据不同:CE认证针对不同种类产品使用不同的认证标准;ISO体系认证的认证标准是统一的。6. 认证性质不同:CE认证的认证性质是分强制性和自愿性,以强制性为主动;ISO体系认证的认证性质基本都是自愿性的,但一些特殊行特定产品也是强制性认证。
  • Vida Abernathy的头像 Vida Abernathy | 2020-09-22
    最新回答:医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。需要的资料有:1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);认证周期在30天~45天左右
  • Miss Rita Corwin MD的头像 Miss Rita Corwin MD | 2020-09-22
    最新回答:申请ISO13485需要准备的资料如下:有效版本的管理体系文件营业执照复印件或机构成立批文相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等生产工艺流程图或服务提供流程图组织机构图适用的法律法规清单
  • Jaylan Bernhard的头像 Jaylan Bernhard | 2020-09-22
    最新回答:申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
  • Amiya Crooks的头像 Amiya Crooks | 2020-09-22
    最新回答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元审定与注册费:2000元审核费:3000元×人数×天数,年金(含标志使用费):2000元。

您可能感兴趣

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
欧盟EPR注册、德国WEEE、西班牙包装法、欧盟能效、欧代、欧盟检测认证、亚马逊气候友好认证-碳中和、OEKO、GRS、FSC、GOTS…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00