最新回答：电子电器类带电产品，建材类，家居用品类，医疗产品，玩具产品，机械设备，无线产品，交通工具，安全防护劳保类产品，游乐设备，五金卫浴，燃气具，压力设备，电梯设备，计量器具检测设备等等众多领域，出口欧盟，都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。CE标志的意义CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.CE认证的发证模式和发证机构（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不经过第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。申请CE认证的必要性CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：● 被海关扣留和查处的风险；● 被市场监督机构查处的风险；● 被同行出于竞争目的的指控风险。申请CE认证的好处● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；CE认证有哪些指令近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：1. 低电压指令(LVD) 指令号：2015/35/EULVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品， 此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。2. 电磁兼容(EMC) 指令号：2014/30/EU电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。3. 无线指令（RTTE） 指令号:1999/5/EC含无线频段发射和接收的带电产品做CE认证，必须做此指令。无线产品CE认证需要做的指令：EMC指令，LVD指令，RTTE指令，EMF指令（根据无线产品和人体距离判断是否需要做EMF）4. 机械指令（MD） 指令号：2006/42/2机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。5. 人身保护设备指令(PPE) 指令号：89/686/EECPPE是personal protective equipment 的简写，所称PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。例如：工作用的防护鞋子，护目镜； 家庭用的太阳镜，园艺用手套 ；娱乐用的骑自行车、溜冰时用的头盔 等等。PPE指令不区分工作用或休闲用个人防护设备。所有的个人防护设备无论是工作用，家庭用及休闲或体育用PPE都要符合本指令。6. 玩具指令（TOY） 指令号88/378/EECEN71认证是欧盟市场玩具类产品的规范标准。儿童是全社会最关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛，同时各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生，因此世界各国对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。许多国家都就这些产品建立了自己的安全规章，生产公司必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。由此在欧洲推出玩具EN71认证法令，其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。EN71根据不同的玩具，有不同的测试部分要求。7. 建材指令（CPR） 指令号89/106/EEC建筑产品指令：各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜(禽)、财产的安全构成威胁，同时为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求，采用CPD指令来协调建筑产品标准；CPD不仅关系到建筑物的安全，而且关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。CE认证适用范围欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。半欧盟国家：Turkey土耳其。

最新回答：Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》

最新回答：产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保版证产品符合某些国际标准权,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 　　产品符合性声明 　　本企业对所申请的出口商品临时注册登记证中所列明的产品做如下郑重声明： 　　1、本企业申请填写内容及所提供检测报告、检测样品等真实有效。 　　2、本企业产品原辅材料来自于合格供应方，符合输入国或地区的法规及技术标准的要求。 　　3、本企业出口的上述产品符合输入国或地区的法规及技术标准、检验检疫部门和客户的基本要求。 　　4、本企业承诺如有虚假将承担与此有关的一切法律责任

最新回答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

最新回答：医疗器械CE认证的一般申请流程：1.  分析器械及特点，确定它是否在欧盟医疗器械指令的范围内；2.  确认适用的基本要求、指令规定；3.  确定任何有关的欧洲协调标准；4.  产品分类，欧盟医疗器械分为四类，不同类型的产品途径也会不同；5.  确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并且进行技术文档的整理；6.  确定相应的符合性评价程序；7.  选择认证机构；8.  起草符合性声明并加贴”CE”认证标志。

最新回答：FCC认证是美国强制性认证，FCC规定，工作频率在9KHZ以上的电子电器产品，均须做FCC认证(电磁兼容性认证)。FCC（FederalCommunicationsCommission，美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（OfficeofEngineeringandTechnology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。

最新回答：医疗器械CE认证证书分类咨询服务目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明专书属》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书费用要根据具体产品分析，毕竟楼主这个产品是生化医疗类产品，不同于普通产品的，严格程度毕竟高的。

最新回答：生产属于医疗器械管理用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。2.医疗器械产品备案证或者注册证。3. 厂家检测报告（CMA,CNAS）及合格证（厂检单）。4.企业医疗器械经营许可证（出口人或者出口企业）5.产品出口销售证明（生产企业或者销售企业，如符合PPE法规，有CE标志且在欧盟注册过的中国制造商再出口欧盟时无需提供此项资料）6.境外收货人在所在国关于医疗器械产品允许进口的凭证。注意事项：1.生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。2.捐赠物资（慈善捐赠）无需经营许可证及销售许可证明要求，可自行出口或委托代理出口。

最新回答：什么是CE认证 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场回的护照答。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。约旦哈西姆王国是亚洲国家，对于CE认证没有强制性要求。

最新回答：申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过版药监局的体系考核的，该体权系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。

最新回答：根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。III类医疗器械风险最高。如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别发生了变化。在将它们放置在IIa或IIb类之前，但现在它们将进入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。I类医疗器械第I类医疗设备的风险最低。这种设备的制造商可以从三种可能的CE认证途径中选择一种。在这方面，他们应考虑以下事项：医疗器械是无菌的，例如个人保护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，是否能测量例如矫正眼镜。如果产品属于I类，并且不是无菌或测量设备，那么您要做的就是认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备，则您需要进行公告机构评估。IIa类医疗设备IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，超声诊断仪等，它们通常构成中低风险。患者应在短于30天的时间内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商，则必须备份符合性证书。只有这样，您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE认证产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。IIb类医疗设备在这类，可以包括大部分医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜，手术激光，除颤器等。它们是中到高风险的设备，患者可能会使用30天以上。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类中的程序，则您将需要一个指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定的CE认证的选择将取决于您产品的类型。III类医疗设备在该类别中，所有医疗设备都可能具有最高的风险，因此在其生命周期内需要进行永久监管。有专门机构负责产品的监管。这样的装置例如是心血管导管，动脉瘤夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。在这里，以及在第II类中，医疗器械CE认证和合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

最新回答：“CE”标志复是一种安全认证标制志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。出口到欧洲的产品，食品、药品、车辆、矿产资源不做CE，其他产品几乎都要做CE认证。

最新回答：这个只要做EMC就好了，做EN 61000-6-2,EN 61000-6-4测试，所du以首先是检测报告；其次是准备技术文件，包含制专造厂商以及产品介属绍，适用标准清单，基本要求检查表，风险分析，产品说明书，EC符合性声明。

最新回答：准确的说应该是在2017年7月13号以前能做FCC测试的机构有哪些，因为这个时间节点后国内（港澳台除外）的实验室都不能进行FCC的测试。目前只要是正规的实验室都是可以做这个测试。

最新回答：办理CE的流程如下：来源1、确认您的产品，填写申请表：产品所用的标准（例如直发器用的标准是EN60335-2-23 & EN60335-1），产品的基本信息（额定电压，频率，功率，电流）、主测型号与附加型号的差异。2、提供这些信息后我们将咨询工程师，为您此次认证做出合理的报价，双方达成一致即可签订合同并付款，这个时候您就可以提供样品了3、收到样品之后我们首先会对样品进行一个评估，有问题会即使通知您，并附上解决方法。4、评估过后便开始测试，测试加写好报告、出具样稿，大概为7个工作日。5、之后样稿报告和证书发给您确认，您可以确认产品基本信息及公司名称地址等，确认没问题过后即可发证。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。CE认证一般不需要工厂检查。一般的产品出具检测报告并由第三方出个CE证书，其他产品需要公告号机构的证书。其实很多产品企业自身也可以出具自我声明，但还是由第三方出具采信度更高。国内市场特别乱，建议还是招大机构，价格稍微贵一些，但是可以规避风险。CE认证机构：CE没有统一的发证机构，分为公告号机构认证和非公告号机构认证。公告机构证书：由欧盟公告机构（Notified Body简称NB）测试和出具的证书，企业无需签发《自我声明书》，由公告机构对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告最为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。非公告机构证书：由中国任何具有技术能力的实验室进行检测和颁发的该实验室的CE证书，费用低时间短。但是，对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获得欧盟经销商的认可程度低，可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

最新回答：跟国外产品进口到中国需要办理3C认证一样

最新回答：登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件(一)境内注册人提交:1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。(二)境外注册人提交:1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求(一)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。(二)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。(三)境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证。(四)代理人变更:1.注册人出具变更代理人的声明。2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。(五)代理人住所变更:变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。许可事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件(一)境内注册人应当提交:1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。(二)境外注册人应当提交:1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件:(一)产品名称变化的对比表及说明。(二)产品技术要求变化的对比表及说明。(三)型号、规格变化的对比表及说明。(四)结构及组成变化的对比表及说明。(五)产品适用范围变化的对比表及说明。(六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。(七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。(八)其他变化的说明。六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告九、符合性声明(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

最新回答：FCC ID：×××123印有FCC ID的铭牌在整个认证过程中可能会被要求修改，为防止浪费，在正式获得认可之前，建议申请32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333332633065人不要大量印刷印有FCC ID的铭牌或在产品上丝印、雕刻等。设备上的显著位置标有以下这段声明：This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.如果设备有两个或多个组成部分，通过线缆连接起来，销售时作为一个整体的，上面的声明只要标在主体控制部分。若设备太小标注的面积不够，上述的声明可写在用户手册或使用说明书的显著位置处，或者标注在设备的包装盒上。有意发射机的用户手册或使用说明书还应提醒使用者：未经批准对设备进行改变或修改的话，使用者对设备的使用权利将可能被取消。若用户手册或使用说明书不是以纸质方式提供的，例如是以磁盘或通过互联网等方式提供的，该信息也必须包括在内，以使用户顺利得到该信息。如果是FCC DOC，铭牌上必须有FCC LOGO；如果设备经过测试被证明符合FCC法规的要求，应使用以下标签：标签格式（符合性声明）如果个人计算机是由分别获得认证的部件组装而成，该个人计算机不需再进行测试，使用以下有组装说明的标签：标签格式，组装（符合性声明）若设备太小或将以上标签放在设备上的做法行不通时，例如CPU主板或直插式电路板外设器件，产品标识标签可标在用户手册或使用说明书的显著位置处，但是，唯一的识别信息（商标和型号）和FCC标识必须标在产品上。标签不应使用即贴型的纸质标签，标签应该永久性地附着在设备上，并且在消费者购买时能够很容易和清楚地看到该标签。永久性地附着是指把标签上的内容蚀刻、雕刻、压印、丝网印刷或印刷在设备主体上使之不能磨灭，或者将金属、塑料或其它材料制成的标签以焊接、铆接或永久性黏合剂的形式固定在设备主体上。标签的设计还要考虑到设备在环境中的使用寿命。A类数字设备或外设的用户使用说明书的显著位置印有以下声明或类似的声明：Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense.B类数字设备或外设的用户使用说明书的显著位置印有以下声明或类似的声明：Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:—Reorient or relocate the receiving antenna.—Increase the separation between the equipment and receiver.—Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.—Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.如果设备是由多个数字设备组成，以上两段声明只需要包含在主控制单元的使用说明书中即可。如果说明书或用户手册不是以纸质方式提供的，而是以磁盘、互联网等方式提供，以上的声明也应以相应方式提供给用户。如果是FCC Verification，铭牌和说明书上分别要有警告语。采用验证方式的时候，产品上必须有如下标签： 标签格式（验证）该标签必须包括型号（例如：Model. No. 123）、公司名称或商标（Company’s name or trade name）、原产国（Country of origin）的信息。根据美国海关和联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）的规定，所有在美国之外生产的产品都必须标明原产国。任何情况下，按验证方式的产品标签上都不能出现FCC ID号码。标签或产品说明书中应具有相关类似描述：This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the condition that this device does not cause harmful interference.（适用于如Part 73的无线电广播设备等无线电广播接收装置）This device is verified to comply with Part 15 of the FCC Rules for use with cable television service.（适用于电缆线及其连接器等）This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.（其他所有设备）注：如果设备是由电线连接的两个或两个以上部分组成，以上标签应加贴在主要控制单元上。如果设备太小，不能加贴以上陈述内容，则必须在设备包装或说明书中体现以上陈述内容。

最新回答：CE认证证书的三种类型(1)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性CE证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料，同时，企业也要签署《符合性声明书》。(2)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性CE证书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。(3)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性CE证书》，此CE证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

最新回答：那哪能随便贴的，必须经过认证以后，授权才可以

最新回答：不同认证机构颁发的CE认证证书其含金量是不同的，这直接反映在CE证书的认可度和权威性上。根据权威性高低，CE认证的发证机构一般可分为以下三类： 1）TUV、ITS、SGS等国际知名认证机构颁发的CE认证，一般报价昂贵，但它的权威性是毋庸置疑的。测试也很严格，常常要经过数次整改。一般是国际大买家，大客户基于品牌和品质的考虑做的选择。2）欧盟承认的其他国外认证机构颁发的CE认证。这一类性价比较高，认可度一般也比较高，得到欧盟各国承认，但是这类机构的知名度往往不像TUV、ITS、SGS这类机构那么高，价格较适中，是比较理想的选择。3）国内的认证机构颁发的CE认证证书。一般较便宜，国内机构自己发的，权威性、认可度较低，进关时有可能遭到海关的刁难，如出现问题国内认证机构也无法对你进行担保。

最新回答：CE认证是欧洲的强制性认抄证，在强制认证范围内的产品要获得CE证书之后才能进入欧洲市场。CE认证不仅仅只有一种类型的证书，CE认证证书有三种类型。1.Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性CE证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料，同时，企业也要签署《符合性声明书》。2.EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性CE证书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。3.Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性CE证书》，此CE证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

最新回答：(1)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性CE证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料，同时，企业也要签署《符合性声明书》。(2)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性CE证书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。(3)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性CE证书》，此CE证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

最新回答：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

最新回答：FCC认证类来别：1.Certification: 电讯证明机构(TCB)对申请源者提交的样品及检测数据进行审核，如果符合FCC规则，则给设备授权一个FCC ID号码。多数情况下用于一般无线电产品申请。适用于此方式的设备包括各类短距离、低功率发射器，无线电话，蓝牙设备，WLAN设备等2.DoC：设备负责方(一般为制造商或进口商)在FCC指定的合格检测机构对产品进行检测，以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，认证不需FCC人员审查测试报告，厂商可使用自我认证的方式。这类申请的产品主要是IT产品和周边辅助设备。 这是目前使用最广泛、最常见的方式。涉及产品较多，出证机构必须有NVLAP/A2LA的授权3.Vertification:制造商或进口商确保其产品进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准，并保留检测报告。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。专CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市属场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。1、若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。2、确认产品类别及欧盟相关产品指令：若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

最新回答：目前常见的CE证书有以下几种：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书，不应由中介机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性证书》此为中介机构颁发的符合性证书，必须附有检测报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟指定机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟指定机构才能有资格颁发该证书，即使日本和美国的一些著名认证机构也不能直接颁发此种证书。三种证书是否都有效?如果不采用自我声明方式，而是由欧盟的指定机构(notified body)检测和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟指定机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于中介机构颁发CE证书，就要由企业或者采购方确定CE证书有效性，依据是数据的准确性和完整性，归根到底是中介机构的技术能力和信誉。通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会(CNAS)按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。

最新回答：每个认证机构用的纸张都有所不同，要看你之前是用的什么纸张现在就用什么纸张。

最新回答：办理CE认证的流程，基本上每一个产品都是一样的，下面我给您简单介绍一下吧：第一步：申请1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料并寄样第二步：报价根据所提供的资料，确定测试标准，测试时间及相应费用第三步：付款申请人确认报价后，签订申请表及服务协议并支付款项第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书