2022财年FDA医疗器械注册费

2022 年 FDA 医疗器械机构注册费为 5,672 美元。FDA 2022 财年从 2021 年 10 月 1 日开始,到 2022 年 9 月 30 日结束。必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日之间支付年度设立注册费。

2022财年FDA医疗器械注册费

FDA 2022 财年医疗器械注册和申请费用

注册/申请类型

标准费用

小型企业费用

医疗器械企业注册

5,672$

5,672$

FDA 510(k) 提交

12,745$

3,186$

FDA 513(g) 提交

5,061$

2,530$

FDA PMAPDPPMRBLA 提交

374,858$

93,714$

重新分类请求

112,457$

28,114$

面板轨道补充

281,143$

70,286$

180 天补充

56,229$

14,057$

实时补充

26,240$

6,560$

BLA 功效补充

374,858$

93,714$

30 天通知

5,998$

2,999$

上市前报告

374,858$

93,714$

III 类设备(PMAPDP PMR)定期报告的年费

13,120$

3,280$

 FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业,包括其附属机构的收入或销售额。此外,如果小企业的总收入或销售额不超过 3000 万美元,则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。

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