口罩怎么做FDA认证?


关于FDA认证是什么,在前面已经介绍过了,这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国疫情愈演愈烈,目前新冠肺炎患者突破200万,急需大量的口罩等医疗措施,如果你的口罩需要出口到美国,那么必须做FDA认证,那么口罩怎么做FDA认证

口罩怎么做FDA认证?

口罩FDA认证一类流程
1、填写资料:提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;填写FDA申请表;(企业一般应提供总装图、关键元器件或主要原材料清单、CB证书及报告(如有)等资料)
2、递交美国:签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效,产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后,产品认证工程师会进行后续测试(如需要的话)。
3、交付年费:支付美金到美国FDA,代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名),申请支付费用后,需按照要求填写相关资料。
4、审批通过:产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。 合格评定人员对以上结果进行复评注册审批完成。获得批准号码,代理公司颁发注册证明书;

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口罩怎么做FDA认证?

ps:现在的医用口罩根据其防护能力由低到高、生产的难度、质量等分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩。如果美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

口罩FDA认证二类流程
1、编写FDA510(k)文件
2、申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
3、向FDA提交510(k)文件
4、FDA进行RTA(接受度)评审
5、FDA进行文件评审
6、评审通过 

口罩出口美国FDA周期
产品FDA注册周期一般为2--3周,目前快的话大概7个工作日左右,注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天内FDA系统自动分配Registration-number,产品可以进入美国海关。

口罩FDA认证费用组成:注册服务费+年费,注册服务费每个公司要求不一样,看您自己的选择。

口罩要求

如果是想在美国市场出售个人防护口罩,需要按照美国NIOSH标准,将样品寄送到NIOSH机构进行质量、结构、性能等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有符合NIOSH制定的N95标准,才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,自己对自己的产品负责。

2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。

以上就是美国FDA的一些基本知识,如需了解更多,请咨询【海外顾问帮】。

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