一次性医用外科口罩ce认证标准指南

近年来,不论是医疗设备、医疗器械出口欧洲都需要经过CE认证,有了CE认证,就有了欧洲市场的通行证。一方面及保证了消费者的利益,一方面又督促各企业提高自身的质量。CE认证是比较复杂的,那么,这篇文章就介绍一次性医用外科口罩ce认证标准的知识。

一次性医用外科口罩ce认证标准指南

一、医用外科口罩检测CE认证要求

1. 外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。

2. 结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

3. 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。

4. 口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5. 合成血液穿透:合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

二、医用外科口罩的要求

根据新医疗器械法规(MDR)Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义,医用外科口罩属于医疗器械,应符合新医疗器械法规(MDR)的相关要求。2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

三、医用外科口罩的技术文件

制造商拟编制的技术文件及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现,并应特别包括以下要素:

  • 设备说明和规格,包括变体和附件;
  • 制造商提供的信息;
  • 设计制造信息、 一般安全和性能要求;
  • 风险/效益分析和风险管理、产品验证和确认;
  • 上市后监管技术文件、 欧盟符合性声明;

四、医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1. 非无菌方式提供

  • 编制技术文件
  • 提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
  • 编制DOC
  • 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

  • 灭菌验证
  • 建立ISO13485体系
  • 编制技术文件
  • 提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
  • 公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
  • 获CE证书
  • 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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