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Geovany Conn
2020-08-09
1、非医疗器械类Ⅰ类产品（一次性防护口罩）可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。
2、医疗器械类（一次性医用口罩）第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品欧盟指定的验证机构验证，提供ISO +ISO 5 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。CE认证产品的检测标准口罩 CE认证 个人防护PPE指令/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN3（一次性医用口罩）(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)防护服 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN6防护服 CE认证 医疗MDD指令 测试标准 EN ISO
8:护目镜 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN EN个人防护手套 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN455 EN420 ISO374红外额温枪 CE认证 测试标准 EN1接着，
CE认证分5步流程：
第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价（确定产品，产品照片、说明书、型号参数等）；
第2步: 送样按照EN标准做测试
第3步：测试通过，起草TCF文件资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；
第4步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书
第5步：制造商在产品上施加CE标志。目前CE认证办理时长为2个星期左右。
Jarret Roob
2020-08-08
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。口罩出口到欧盟必须进行CE认证，劳保口罩按照PPE个人防护指令进行，医用口罩按照MDD医疗器械指令进行。
Ms. Beth Mueller
2020-08-08
防尘口罩主要防护对象是各类颗粒物，口罩本体通常用防颗粒物的过滤材料制成，靠头带、耳带等方式固定在头部，通过在人的口、鼻区域形成一个和污染空气隔离的空间，并靠人吸气迫使污染空气经过口罩滤料过滤后才可进入呼吸道。这类口罩通常没有需要更换的部件，失效后需整体废弃，也称随弃式面罩，或免保养口罩，属半面罩呼吸器中的一种。KN95 GB3- 医用防护口罩技术要求本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。根据GB3-，医用防护口罩设有三个过滤效率级别，分别是95%、99%和99.97%，都只适用于非油性的颗粒物，这符合医院环境防护的颗粒物不具有油性物质的特点。
Sadye Zemlak
2020-08-08
第一步：申请受理
第二步：资料审查
第三步：样品接收
第四步：样品检测
第五步：报告发放
网友还看过的问题
CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱？
EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
防爆灯如何办理CE认证、ATEX防爆认证？
找一个认证机构，他们会给你们详细的介绍，下面是我们之前找的一家代办服务机构，做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
深圳有哪些CE认证机构？CE欧盟授权机构查询
现在市面上的认证机构层出不穷，五花八门，要想不上当，最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，我们可以根据这个公告号进行查询，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
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