有niosh还需要510k吗?

大家都知道将口罩出口到美国需要做认证,民用口罩要做niosh,医用口罩要做fda 510k,那么,有niosh还需要510k吗?两者是否能混用?下面小编帮大家解答下。

有niosh还需要510k吗?

商务部消息:4月26日后出口口罩的企业需要上商务部的白名单才可以出口美国,上白名单的条件就是企业具备510k或Niosh或EUA,不仅仅是企业在FDA注册类名这么简单,例如客户在FDA上列名KN95和一次性医用口罩,Product Code:MSH 属于豁免510k,虽然FDA豁免了510K,但商务部白名单要求企业具有Niosh、生物相容性、血液防喷溅三个条件才可以上白名单。

详细信息:

2020年4月26日无论出口医用还是非议用口罩到美国OR欧洲都需要上商务部白名单,美国和欧洲上白名单的条件(上白名单也意味着产品具备在销售国销售的资质)如下:

出口美国: 如果出口一次性医用口罩进美国需要510K-FDA认证,如果出口KN9民用口罩需要Niosh认证,如果Kn95医用口罩需要FDA列名MSH,且Niosh认证+生物相容性+血液防喷溅+阻燃。

同时海关需要具备如下手续:

医用口罩:医用口罩需要具备510K-FDA认证+企业医疗器械许可证+医疗物资出口表格,非医用需要白名单+出口方和进口方声明,声明进口方所购房的口罩不会用于医用范围;

民用口罩:其次要符合海关对出口企业有也要求,出口医用口罩需要企业白名单+医疗器械许可证+出口口罩医疗物资表单;如果非医用需要企业白名单+进口方和出口方共同声明文件。

同时出口口罩还需符合国标+上述手续才能出的了中国海关,同时具备上述FDA、Niosh认证才可以入的了美国海关。

美国市场对出口医疗企业的要求

其中最稳定、最保险的就是510k了,510k是指一个医疗器械进入商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知。

510k注册流程

同时需要有个同产品做比对,同时对比产品需要提供测试数据和同产品比对、510k撰写、510k评审、FDA产品登记注册,其中510K评审普通官方办理周期90天,但需要申请小企业资质,官方费用即2899美金(2020年财年),或者510K评审可选加急申请直接支付11594美金(2020财年),45天评审完成。

如果按照加急申请,510K包含测试/同产品比对、技术文件撰写、510k机构评审加急且无整改情况下最快3.5个月即可完成。

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