新的EU MDR（医疗器械法规）的推出确实为时已晚。欧盟新指令的实施过程始于2017年，计划于2020年5月26日生效，即距现在不到一年。
欧盟MDR代表着对医疗器械产品的开发，监管批准和制造的法规的重大变更。它具有几个不同的方面，包括：
- 许多产品正在使用新的基于风险的分类系统进行重新分类
- 现在有更严格的上市前控制
- 医疗器械产品生产企业对其生产的产品建立上市后监测体系提出了新的要求
但是，新EU MDR下正在变化的关键领域之一是要求在所有医疗设备上都具有唯一设备标识符（UDI）。
唯一设备标识符UDI
当然，在医疗器械产品标签上包含UDI的概念并不是什么新鲜事物。毕竟，自2013年以来，有必要将UDI纳入在美国销售的MedTech产品中。
但是，新的欧洲法规更加严格，因为它们将适用于比美国法规更广泛的产品。
如果您已经运送到美国或根据FDA关于UDI的标准进行生产，那么您将无须再努力实现对新EU MDR的遵从性。但是，您仍然必须进行更改。
换句话说，新的UDI规则将影响为欧盟市场生产产品的所有医疗设备制造商。这是您需要了解的关键事项。
为什么新的欧盟MDR中存在UDI元素？
在新的欧盟MDR中包含UDI元素的主要原因有三个：
- 在整个产品生命周期中提高跟踪能力
- 打击假冒
- 增强透明度
UDI的新要求是什么？
简而言之，新的UDI要求涉及为您制造的每种医疗设备产品创建一个UDI。您必须将此UDI发送到欧盟医疗设备数据库（EUDAMED）。
此外，UDI还必须是每个医疗设备产品标签的一部分。
新规则何时适用？
- 将UDI信息发送给EUDAMED –您必须在2020年5月新的欧盟MDR其余部分生效时这样做
- UDI包括在III类产品和植入物的产品标签上–考虑到挑战的规模，制造商将有更多时间将UDI包括在产品标签上。对于III类产品，截止日期为2021年5月。
- UDI包括在IIa类和IIb类产品的产品标签上– 2023年5月
- IDI产品的产品标签上包含UDI – 2025年5月
UDI要求是什么？
- UDI必须以纯文本形式出现在产品的所有包装部件上；
- 它必须是机器可读的；和，
- 它必须具有两个组件–设备标识符（DI）和生产标识符（PI或GTIN）。
UDI-DI元素包含什么？
UDI-DI标识产品，并且包含产品的主数据，包括：
- 产品名称
- 生产商名称
- 控制类型
- 一包数量
- 尺寸
- 警告声明（在序列化要求之后，这是新的UDI规则的最大影响之一）
生产标识符包含什么？
- 生产日期
- 到期日
- 序列号或批号
某些产品的序列号将需要是一个单独的序列号。但是，对于其他人，序列号将是批号。无论哪种方式，这都代表了对先前系统的重大改变。
欧盟MDR UDI要求的序列化解决方案
对于大多数医疗设备制造商而言，符合EU MDR的新UDI要求的最有效方法是实施新的序列化解决方案或更新现有的序列化解决方案。
这是必需的，因为医疗设备产品标签上需要大量新信息。这也是必要的，因为新要求给MedTech制造商带来了巨大的数据收集，存储和传输挑战。
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