MDR的CE认证,难点在哪?

许多人问我们MDR与MDD,他们有什么区别?它们分别是什么?其实我们在之前的文章中已经讲过,MDR是新的医疗器械法规,是要替换MDD的,无论是一类还是二类的医疗器械都提升了对它的要求,现在我们就来看下MDR的CE认证,难点在哪?

MDR的CE认证,难点在哪?

MDR新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品,并要求制定通用规范(Common Specification)。

MDR新法规对分类进行了调整,分类规则从原有18条规则调整到22条规则,有些产品的风险等级有所提高,如:乳房假体植入、补片、半髋、宫内节育器、自动体外除颤仪器等都上升为III类。

MDR新法规对认证途径进行调整,对很多产品评审的要求有所提升,比如:

  • 部分植入类的IIb类产品会参照III类产品进行设计文件的评审
  • 重复使用的I类手术器械需要公告机构参与
  • III类含药、动物源和人源的产品需要主管当局的评审
  • III类植入产品、药品输注类产品需要主管当局和欧盟参与审查

附录I的基本安全和性能要求已经从原来的13个条款扩增到23个条款,强化了全生命周期持续的风险管理等要求。

MDR新法规对临床的要求进行了提升,包括更严格的等同条件和要求,更多的产品需要临床试验。新增III类产品要有安全和临床有效性的总结报告(SSCP),以及IIa, IIa 和III类的产品需要售后的安全定期更新报告PSUR。

MDR新法规明确引入UDI对产品进行标识和追溯,并将建立欧盟医疗器械数据库(Eudamed)来登记和管理制造商、欧盟代表、进口商和上市医疗器械等信息。

MDR新法规还要求制造商和欧盟代表任命法规负责人来保证合规,对植入器械要建立和使用植入卡。

MDR新法规加强对公告机构的监管,要求对公告机构进行联合审核和飞行检查,并要求公开公告机构审核费用清单。

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医疗产品CE认证

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