近期，经常有客户问我口罩ISO13485可以不需要FDA吗？FDA是美国的一种强制性认证，如果你要把口罩出口到美国的话，光有ISO13485认证是不行的，还需要有FDA认证，这两个是缺一不可的条件。下面我们就详细的了解下。
什么是ISO13485?
ISO13485中概述的用于维持有效质量管理流程的准则均适用于有效医疗设备的安全设计，制造和分配。除了成为法规要求之外，符合ISO13485的QMS还具有良好的商业意义，因为它可以帮助设备制造商最大程度地减少变化。这反过来以减少废料和一般工艺效率的形式提供经济利益。
1. ISO13485认证的目的
ISO13485国际标准是衡量医疗器械制造商质量管理体系（QMS）有效性的全球使用最广泛的手段。由国际标准化组织（ISO）颁发的ISO 13485认证是满足医疗器械行业质量管理体系的先决条件的有力答案。获得ISO 13485认证使制造商脚踏实地地制定了欧盟医疗器械指令（MDD），欧盟医疗器械法规（MDR）和其他指南，以表明对医疗器械安全性和质量的承诺。 。
从管理支持开始并区分QMS的客户先决条件，您应该开始创建文档，包括质量政策，质量目标和质量手册。这些共同体现了质量管理体系的一般扩展和执行。除此之外，您还应制定必要和额外的程序和方法，以使您的协会适当地制定和传达您的项目或管理。
对ISO 13485标准认证组织的调查显示， 尽管所有方面都在全球范围内实现了ISO 13485认证医疗器械认证质量管理体系的组织数量仍呈现出普遍的积极态势（2018年的下降主要是由于替代估算程序）。
2. ISO13485在哪些地区适用？
对于大多数医疗设备，所有欧盟成员，加拿大，日本，澳大利亚和许多其他国家/地区都要求遵守ISO13485。该标准适用于国际标准化组织（ISO）的所有165个成员国。
3. ISO13485认证是出口的”护照“
在欧盟，ISO13485的协调话标准包含以下指令的基本要求：医疗器械指令（93/42/EEC）,体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）,获得该质量证书，于是着符合一些重要指令的基本要求。
有很多国家对该质量标准含金量做出了认可，比如，加拿大卫生部要求在加拿大销售其产品的医疗器械设备质量上的质量管理体系通过ISO13485认证。而美国FDA允许医疗器械制造商提交ISO13485审核报告作为其QSR的替代证据。
4. ISO13485与FDA的QSR有何关系？
对于着眼于美国市场的设备制造商而言，ISO13485标准的要求似乎常常与21 CFR Part 820 –质量体系法规（QSR）中提出的要求相混淆。QSR，通常也称为现行良好生产规范（CGMP）法规，由美国食品和药物管理局（FDA）建立并维护。
（1）FDA正在使美国质量体系要求与ISO13485保持一致，并计划在2020年10月发布拟议规则制定通知。暂时，单独的指导仍然有效。
（2）在QSR转向ISO13485之前要求已完全完成，计划在美国分销医疗设备的制造商必须符合QSR。此外，如果美国的设备制造商希望在国际上销售其产品，则必须同时符合QSR和ISO 13485制造标准。 。
QSR的结构与ISO 13485不同，但没有冲突的要求。而且由于QSR是一项法规，因此它通常比ISO 13485更为具体。例如，QSR在投诉处理和报告要求方面有更详细的要求。因此，符合ISO 13485的要求并未向FDA充分证明制造商完全符合QSR。
两组准则之间有很多重叠之处，但是据估计，大多数医疗器械制造商都遵守这两个准则。
（3）因此，器械制造商有很多理由寻求可以帮助他们满足这两组准则的质量管理体系要求。
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