FDA如何判断你的产品是化妆品是还药品?

美国食品和药物管理局(FDA)通常监管某些被视为药品的化妆品。FDA对药品的规定比对传统化妆品的规定更加严格和全面,这常常会给制造商造成混淆。

药品和化妆品之间的区别是基于产品的成分和预期用途。就比如含防晒成分的化妆品就会被FDA判定成药品。如果销售了受到FDA药品法规监管的化妆品,那么会导致该产品被认定为未经批准的新药;如果销售了未经批准的药物违反了《食品、药品和化妆品(FD&C)法案》,可能会导致刑事和民事处罚、警告信和其他FDA强制行动。

FDA如何判断你的产品是化妆品是还药品?

药品vs化妆品法规

FDA针对化妆品与药品的法规有着显著的区别。化妆品通常可以在没有FDA批准的情况下上市,前提是它们不含违禁成分,并且做出了适当的声明。化妆品制造商没有被要求在FDA注册他们的设施(尽管他们可以自愿进行注册),也不需要列出他们的产品。

相反,FDA对药品企业的产品有更严格的要求。药品工厂必须在FDA注册,并列出在工厂生产的药品。需要注意的是,在FDA注册并不意味着你获得了FDA的批准。药物产品必须符合非处方药(OTC)专著,或者通过FDA的审批程序通过新药申请(NDA)在美国上市。

然而,这些差异在不久的将来可能会改变。2019年9月,《2019年安全化妆品和个人护理产品法案》被重新提交给美国众议院。如果获得通过,该法案将对化妆品公司实施更严格的监管,包括强制注册、标准良好生产规范和成分声明。

化妆品中的活性药物成分

当化妆品含有活性药物成分时,FDA将其作为药物进行监管。例如,防汗除臭剂含有四氯氢铝锆,这是一种防止出汗的成分(人体的一种功能)。其他的例子包括去屑洗发水和抗痘化妆品(水杨酸),防晒霜和防晒面霜(杨酸辛酯),以及防蛀牙牙膏(氟化物)。

FDA如何判断你的产品是化妆品是还药品?

如果含有活性药物成分的未经批准的产品在美国上市,该工厂可能面临FDA的强制行动,包括扣货、拒绝入境和警告信。仅2019年这一年,FDA就因缺乏必要的批准而拒绝了近3000种药物,其中许多是沐浴皂、洗涤剂、肉毒杆菌产品、清洁产品、除臭剂和其他“化妆品”产品。

化妆品上的药品声明

化妆品被当作药物来监管的另一个常见原因是,它们声称自己可以“诊断、减轻、治疗或预防疾病,或影响身体的结构或功能。” 例如,一些抗衰老面霜声称可以通过增加用户体内胶原蛋白的分泌来减缓衰老过程,包括声称可以修复皮肤或减少刺激的产品。

美国食品和药物管理局(FDA)针对那些声称有药物功效的化妆品产品,已经发布了一系列警告信。

在发给Health Habits, LLC的这封警告信中,FDA声明以下产品描述是该工厂产品作为药物使用的证据:“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的客户告诉我们,他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤,加速愈合,缓解烧伤或褥疮的疼痛,减轻湿疹、牛皮癣、皮疹、割伤、咬伤、擦伤引起的刺激,并喷在肝斑、痣等部位……”

FDA如何判断你的产品是化妆品是还药品?

一旦警告信向公众开放,就会损害企业的品牌和声誉。通常情况下,FDA会给工厂15个工作日来回应一封警告信,说明他们将如何以及何时纠正这些问题的。未能在规定时间内回复警告信会导致产品被没收。

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