如何更换欧盟授权代表?

经常会有企业因为合作到期或者是对服务不满意而想更换欧盟授权代表的想法,但是因为对它的不了解而产生畏怯心里,不过,现在不用担心了!我们可以协助您让该过程变得更加正式且不复杂。

如何更换欧盟授权代表?

MDR / IVDR下的变更流程

根据《医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)》和《体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746(IVDR)》,更换欧盟授权代表的过程变得更加正式。

MDR和IVDR第12条建议制造商,即将离任的授权代表和即将离任的授权代表之间达成协议。

该协议应至少涵盖以下方面:

  • 终止日期/离任/接任授权代表的任务开始日期,
  • 即将离任的授权代表出现在标签上的日期,
  • 文件转移
  • 即将离任的授权代表有义务通知制造商或即将离任的授权代表有关离任授权代表之前已被授权与产品相关的任何可疑事件的义务。

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欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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