官方解读:欧盟授权代表是什么?

背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,并确保医疗设备的可追溯性,欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签,并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地;对于位于欧洲经济区(包括欧盟和EFTA)之外的制造商,其产品必须随附制造商及其欧盟授权代表(EAR)的名称和联系地址。

官方解读:欧盟授权代表是什么?

为了提高市场监督的整体效率,欧盟委员会要求所有成员国都遵守低法律要求。欧盟委员会正在与海关,相关制造商,欧盟授权代表,进口商和分销商合作,以建立完整的产品追溯系统。

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表是由制造商明确指定的公司,该制造商以自己的名字放置产品并且位于EEA(包括EU和EFTA)之外。该公司可以代表非欧洲制造商行事,并根据相关的欧盟指令和法律履行其职责和责任。新指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区内,并具有商业注册地址(某些欧盟国家/地区还要求欧盟授权代表提供公司注册号或欧盟增值税号)。

欧盟授权代表应保留以下文件:

1. 合格声明(DOC);

2. 标签,包装和使用说明的副本(使用产品投放市场的国家/地区所需的所有语言);

3. 相关认证机构的证明和证据);

4. 上市后监督程序和数据,警惕性报告以及投诉,程序和数据;

5. 成员国进行的市场监督相关技术文件;

6. 相关临床数据/公告;

7. 将产品推向市场的所有分销商/供应商的详细信息;

8. 事件报告以及采取的正确措施。

欧盟授权代表的职责包括:

a)作为制造商的授权代表,负责与欧盟成员国内的主管监管机构联系,以处理医疗设备的事件,投诉,不良事件和召回;

b)保存制造商的技术文件,如果监管当局有疑问,请与制造商联系以回答问题并与监管当局进行沟通;

c)代表欧盟制造商进行医疗器械注册

d)申请销售许可证代表欧盟的制造商。

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欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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