一次性医用手套CE认证申请流程及注意事项?

一次性医用手套在一般工作生活环境中的使用是非常广泛的,尤其是疫情来袭的时刻,我们更倾向于使用一次性手套进行个人防护。那么一次性医用手套出口欧盟地区,CE认证申请流程是怎样,需要注意哪些问题呢?下面小编来说明下。

一次性医用手套CE认证申请流程及注意事项?

一次性医用手套也被称为乳胶手套,丁腈手套,检查手套,防护手套或手术手套,并被用作防止感染以及类似的有害暴露于化学物质和微生物的保护剂。

 一次性医用手套必须要CE认证吗?

是的,一次性手套被认为是个人防护设备。如果您想在包括欧盟市场上销售和销售一次性手套,则必须在CE上进行标记。

根据欧盟市场监管条例MSR法规要求,2021年7月16日之后,您的产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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一次性手套有哪些要求?

标准EN 455涵盖了所有类型的一次性手套,包括无菌和非无菌手套,以及包括乙烯基,乳胶和丁腈在内的所有类型的材料。该标准规定了以下要求:

  • 液密
  • 物理性质
  • 生物相容性
  • 保质期

EN 374标准涵盖了防护危险化学品和微生物的防护手套。该标准规定了以下要求: 

  • 表面
  • 耐渗透
  • 耐化学药品渗透

另外,对尺寸,触觉,柔韧性,标记,存储等方面的规格设置了要求。 

一次性医用手套CE认证的申请步骤

  1. 编制CE技术文件 提交申请
  2. 提供产品测试报告(测试标准:医用手套EN 455)
  3. 提供DOC符合性声明
  4. 指定欧盟授权代表
  5. 完成欧盟主管当局注册, 颁发CE证书

一次性医用手套CE认证的周期

资料齐全的话1.5-2个月就能完成,慢的话4个月左右。

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