一次性手套FDA认证注册流程是什么?

手套,是一种使用频率比较高的产品。各行各业都会用到。而在一些手套更换频率较高的行业,为了方便一般都会建议使用一次性手套,不仅可以避免交叉感染,而且可以大大节省更换成本,如医疗行业、实验室、食品加工行业等对卫生要求较高的行业。想要出口一次性手套的企业看过来,一起来看看一次性手套FDA认证注册流程。

一次性手套FDA认证注册流程是什么?

一、一次性手套FDA认证注册流程

1. 企业登记

企业登记申请书

FDA确认,发行企业序列号。

2. 产品注册

医疗器械产品按安全风险程度分为三类,医疗器械I类、医疗器械II类,医疗器械III类。

  • I类:医疗器械列名控制。
  • II类:市场准入审批(即510(k )审批)。
  • III类:PMA上市前的批准。

3. 委托代理

FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字并加盖公司印章 )。

资料的提供

  • 企业法人营业执照。
  • 事业法人代码证书、社团法人登记证等(复印件上盖公司印章)。
  • 有效期内的资格证书或许可证证书的生产(复印件上盖公司印章) )。
  • 《FDA注册申请表》(中、英文各一份,加盖公司印章) )。
  • FDA新增要求提交的其他文件(如有)。
  • (企业简介)企业成立时期、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

4. 支付

(1)普通注册和申请免费。

(2)510(k )、PMA需要按照FDA互联网上公开的收费标准进行支付。

(3)进行登记。

(4)FDA认证在收费后计算,60个工作日完成注册。

(5)FDA网站公布注册情况,510(k )、PMA的FDA另行发送批准函。

美国FDA认证

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二、一次性手套FDA认证所需资料

(1)普通一次性手套医疗器械I类FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械,FDA注册比较简单,只需要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系方式、邮箱地址、网站等)和产品的英文名称,如果能提供更多的产品信息当然更好。

(2)医用一次性手套 医疗器械II类FDA所需资料

关于II类医疗器械,应该提供的资料非常多。 例如,产品标识、企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识、产品描述、产品预期用途、工作原理、动力源、零部件、照片、工程图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等都是必须的。

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