丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准?

丁腈手套广泛用于家务劳作电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业,在欧盟特别受欢迎,那么丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准呢?

丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准?

丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮肤无过丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。

至于出口欧盟办理CE认证需要符合什么标准,首先我们要先看这个产品的用途:

民用的话属于个人防护设备PPE指令,需要做型式检验证书Module B和抽样监督证书Module C2。

  • Module B证书办理:递交申请表给欧盟公告机构,公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试,测试标准EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420,防化学品测试(可选项,有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请B模式证书即可。证书有效期5年
  • Module C2证书办理:在B模式证书完成的情况下机构测试样品结果必须与B模式样品完全-致且测试通过,提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请C2模式证书即可。证书有效期1年(今后每一年都须年审)

用途是医用的检查手套(非火菌)属于医疗器械MDR指令,医疗器械一类产品不需要做CE证书,只需厂商出具DOC声明+欧代注册。

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

厂商DOC声明由我们认证公司编写模板厂商签字盖章,欧代注册需要提供EN455检测报告,医疗器械注册证/生产许可证及企业信息相关资料,组织结构图(公司结构/职责),产品组合概述,员工人数,使用标准的清单,符合基本要求的证明,风险分析报告,临床评估报告,纠正与预防措施程序,警戒程序,不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期5年

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口置、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样:

1. 非无菌方式提供

  • 编制技术文件
  • 提供手套EN455、口置EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告
  • 编制DOC
  • 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册CIBG注册

2. 无菌方式提供

  • 灭菌验证
  • 建立ISO13485体系
  • 编制技术文件
  • 提供测试报告(产品本身的生物学性能、无菌等测试报告)
  • 公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
  • 获CE证书
  • 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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医疗产品CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表 查看详情>>

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