医用手套ce认证意味着什么?

手套分为两类,即防护手套和医用手套。防护手套受个人防护设备个人防护指令控制,而医用手套受医疗器械指令控制。所以防护手套和一次性医用手套出口欧洲都必须经过ce认证。医用手套ce认证意味着什么?一起来看看!

医用手套ce认证意味着什么?

一、医用手套ce认证的好处

产品出口欧盟时,海关会检查产品是否有CE证书,可以放行使用,不会因为没有CE证书而扣留货物;产品出口欧盟。没有CE认证的产品不允许在市场上销售。一旦发现,将立即删除或撤回;CE认证是产品出口欧盟市场的通行证;CE认证的产品在市场上更有竞争力,欧盟的消费者更信任CE认证的产品;可以开拓产品销售市场,增加销量;贴有CE认证标志的产品代表产品符合欧盟安全法规和标准。

既然ce认证这么多好处,那我们就来看看ce认证流程以及相关信息

医用手套ce认证流程

第一步:申请认证;

第二步:样品测试;

第三步:写技术文件,颁发证书;

第四步:制造商在产品上贴上ce认证标志。

二、医用手套ce认证费用

由于检测费用需要根据待送检具体产品的型号参数等具体情况确定,相关具体费用可联系我公司工作人员确认。

三、医用手套ce认证测试标准

1、一次性医用手套:属于mdd医疗器械说明书控制,检验标准为:EN  455-1: 2000 [0x9a8b]、EN  455-2: 2015 [0x9a8b]、EN  455-3: 2015《一次性医用手套第3部分:生物评价要求与检验》。

2、医用手套:属于ppe个人防护装备指令控制,测试标准为:EN  374-1: 2016 [0x9a8b],EN  374-5: 2016 [0x9a8b]

3、手套CE认证的通用测试标准:EN420—防护手套的一般要求和试验方法;EN421——电离辐射和放射性污染防护手套;EN 511-防冻手套*-EN  659防火手套;EN12477-焊接防护手套

四、手套的CE认证费用

由于检测费用需要根据待送检具体产品的型号参数等具体情况确定,相关具体费用可由检测机构工作人员确认。

欧盟的法律法规和协调标准不仅数量众多,而且内容复杂,从欧盟指定机构获得帮助是明智之举,省时省力,降低风险;从欧盟指定的机构获得CE认证,可以最大化消费者和市场监管机构的信任;能有效防止不负责任的指责的发生;认证机构一旦受到欧盟国家的处罚,就会与企业分担风险,从而降低企业的风险。

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