医用口罩做一个ce认证多少钱?


当前疫情在全国人民的努力下终于得到了好转,每个人都自觉的带上了口罩,当他人对自己都起到了安全防护的作用。目前,医用口罩的质量是很好的,一些出口口罩是需要做ce认证的。那么医用口罩做一个ce认证多少钱呢?大家快来看一看吧!

医用口罩做一个ce认证多少钱?

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

医用口罩CE认证标准

医用口罩标准为EN14683     

医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

3、性能要求

通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清洁度(生物负荷)

当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

医用口罩CE认证办理流程

1.申请:

  • 填写申请表
  • 申请公司信息表
  • 提供产品资料并寄样

2.报价:根据所提供的资料第三方认证机构确定测试标准,测试时间及相应费用

3.付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

4.测试:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

5.测试通过,报告完成

医用口罩CE认证办理费用

医疗口罩CE认证办理费用可咨询海外顾问帮【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为医用口罩ce认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206