防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项

 从开始到现在写了不少关于口罩出口海外认证的小攻略,在这些小攻略里也我们将CE认证FDA认证重点给大家圈了起来。并且作为和CE认证及FDA认证的了解人,总结一下出口防护衣口罩之类去欧洲或美国的企业一些提示。

防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项

1. 防护衣口罩绝大多数都可以按一类医疗器械进行处理,相对难度不是太大,时间不会太长,这些CE及FDA的所谓证书就是出口产品强制的清关文件。

2. 出口欧洲,CE认证是必须的,既可以通过自我宣告也可以通过机构出具符合性证书,咨询和认证费用比较低,就是检测方面要花钱,但那是必需的。根据不同机构,产品数量,证书数量,费用都不高。

单张证书比ISO9001会贵一些,但不会离谱。当然大牌机构会相当贵。

3. 出口美国,口罩FDA认证,也就是申请美国药监局的注册,实际上称为FDA注册,不需要提交检测,这块儿费用可以省下来,每年要向美国的FDA交年费USD5326美金及几百块美金的代理人费用,咨询费与CE差不多。

美国FDA是你有多少产品都可以列上去,而CE是8个产品一张证书,当然一个产品可以包含数个不同尺寸的。

目前是国内口罩之类防护产品产能已充分释放,很快就供大于求,而欧美却极其短缺,如何以最快的速度完成CE或FDA认证打入欧美市场赚大钱应该是相关生产企业最关心的事。

现在我们已经将重点圈起来,等着你收藏了,如果您还有任何疑问可以咨询海外顾问帮

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