出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

最近外贸市场比较火的产品非口罩莫属了,尤其是在美国新冠病毒蔓延比较严重的地方,对口罩的需求量更是猛增。如何将自己的口罩出口到美国成了每个中国企业非常关心的问题,下面我们就带大家来看下,出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械)。

流程相对比较简单为:

填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可 。

2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证。

流程较为复杂:

产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

流程:

送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

以上就是关于“出口美国口罩标准及认证要求有哪些?”的相关问题,如果您还有其它疑问或者是想办理美国FDA认证可以咨询【海外顾问帮】。

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