非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?


  欧盟的“新方法指令”对所有成员国都是强制性的,必须通过国家立法予以颁布。该法规要求制造商CE在其产品,包装和随附的文献上显示标记。在实施新方法指令的地方,(几乎没有例外)“在市场上没有CE标记就不能投放产品”。该制造商是负有法律责任确保产品确认该指令的要求和应用CE标志。

非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?

  对于医疗器械,它是强制性的,在3个医疗器械指令,该非欧洲经济区制造商必须指定一名授权代表在(授权代表)必须成立(已注册的企业)欧洲经济区(28 EU + 3自由贸易区)成员国代表制造商执行某些任务,包括:

  (1)与监管机构打交道;保持,延长到一段至少五(5)年制造的产品,更新的技术文件(或技术文件)可用,在当经EEA主管和/或监视呼吁,审查和检查,及时后当局;

  (2)向EEA主管当局注册,更新和/或通知I级和IVD医疗设备;

  (3)协助进行警戒/事件报告,产品召回和发布咨询通知。

  为了保持与分销商和进口商的独立性,许多非EEA制造商更喜欢使用世界领先的CE标记咨询公司Wellkang作为欧洲授权代表,成为欧盟+ EFTA所有30个成员国政府机构的中心,因此,与当局进行了有效和专业的沟通,并为其业务取得了最有利的结果。

  截至2010年3月,一个单 EEA欧洲授权/授权代表必须由医疗器械的非欧洲经济区制造商所要求的第14.2条指定理事会指令93/42 / EEC修订的指令2007/47 / EC。

  由指令2007/47 / EC修订的理事会指令93/42 / EEC的第14.2条:

  如果以自己的名字在市场上投放设备的制造商在成员国中没有注册营业地,则指定欧洲经济区(EEA)中的一位授权代表 。对于第1款第1项所指的器械,授权代表应将第1款所指的详细情况通知其登记营业地的EEA成员国主管当局。

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