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美国FDA医疗器械设备根据风险等级怎么分类?

Dr. Fannie Trantow  发布于:2021-03-31

#  医疗器械FDA认证

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Mr. Einar Sporer 2021-04-01

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级高,FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

分类:FDA认证根据设备带来的风险对医疗设备进行分类,医疗设备可以根据科学数据的结果改变分类系统。

1、第1类:一般控制

1类设备对消费者构成的风险小。这些低风险设备,如氧气面罩或手术工具,需要进行“一般控制”,一般控制装置可确保设备制造完成后的安全性和有效性,一般控制考虑以下因素:

a.良好的制造规范

b.FDA的标准和报告不良事件

c.注册

d.一般记录保存要求

医疗器械

2、第2类:带特殊控制的一般控制

与第1类设备相比,2类设备对消费者构成更大的风险。因此,除了一般控制之外,2类设备还受特殊控制。特殊控制包括:

a.标签要求(必须包含在产品标签上的信息)

b.设备特定的强制性能标准

c.设备特定的测试要求

d.2类设备也受一般控制。

3、第3类:一般控制和上市前批准

通常,3类设备支持或维持生命,植入体内,或有可能造成不合理的疾病或伤害风险。例子包括起搏器,乳房植入物和HIV诊断测试。因此,Class 3设备需要上市前批准,要获得此信息,制造商必须证明设备安全有效,3类设备也受一般控制。

医疗器械的发展遵循着成熟的道路,随着科学家们发明,改进和测试这些设备,其中许多步骤相互重叠。

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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