美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了专门针对器械软件功能和移动医疗应用的指导文件。该政策的最新版本于 2019 年 9 月发布。
由于其法律性质，该文件就此事提供了额外的非约束性建议和澄清，但没有引入新的规则和要求。原子能机构明确表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并已事先得到原子能机构的批准。
监管背景
该机构承认用于医疗目的的软件应用程序和移动应用程序的重要性日益增加。如今，它们提供与医疗保健领域相关的广泛功能。为确保法律明确性，FDA 制定了现行政策，描述了应如何应用现有立法。医疗器械制造商（软件开发商）、分销商和其他参与医疗器械运营的各方应考虑其中强调的方面。特别是，该文件概述了在当前监管框架下受 FDA 监督和监管的软件产品和功能的范围。
本指南的范围涵盖诸如“作为医疗设备的软件 (SaMD) ”和“医疗设备中的软件(SiMD) ”等概念，统称为“设备软件功能”。根据该文件， 满足设备定义的软件功能可以部署在通用计算平台以外的移动平台上，也可以部署在硬件设备的功能或控制中；如果将符合设备定义的软件功能部署在移动平台上，则可以称为“移动医疗应用程序”。 但是，该指南描述的监管方法可以适用于相关软件运行的特定平台。因此，其范围涵盖了在移动平台和通用计算平台上运行的软件功能。
该机构还承认，某些软件功能不属于联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案规定的医疗设备定义。因此，它们也超出了 FDA 的权限范围。此外，在某些情况下，即使软件功能正式符合医疗器械的定义，但由于相关风险较低，仍可豁免。在这种情况下，监管机构将不执行适用的要求。
一般而言，原子能机构使用的监管方法基于软件功能，而不是它们运行的平台。正如指南中所述， FDA 打算仅将其监管监督应用于医疗设备的软件功能，如果设备无法按预期运行，其功能可能对患者的安全构成风险。
本 FDA 关于软件功能的指南中提供的建议旨在阐明应如何应用监管要求。该文件还包含对医疗器械制造商可能使用的适用 FDA 认可的自愿共识标准的引用，以证明符合适用的监管要求。
一般原则
该机构表示，移动应用程序的复杂性随着一般技术的改进和便携式设备计算能力的增加而增加。根据预期目的，移动应用程序可用于多种情况。
它们可以使用的两种主要方式是：
- 协助个人进行自己的健康管理。在大多数情况下，与此类使用相关的风险相对较低，适用的监管要求也相对较低。
- 协助医疗保健专业人员为患者提供护理。由于与此类使用相关的重大风险，应采用基于风险的方法。责任实体应识别和评估与使用其软件产品相关的风险，并适当实施必要的措施和控制，以确保以安全有效的方式使用它，并将与之相关的风险降低到尽可能低的程度。
医疗保健领域使用的软件产品的监管方法的基础是由 FDA 于 1989 年制定的。 特别是，它们在文件“FDA 计算机产品监管政策”中进行了描述，也称为“软件政策草案” 。” 然而，原子能机构承认软件产品的复杂性从那时起急剧增加。因此，监管方法也需要改进。针对出现的新问题，上述文件于 2005 年废止。
尽管正式缺乏针对用于医疗目的的软件产品的一般监管政策，但 FDA 应用了一种基于软件产品分类的方法，该方法属于 FD&C 法案规定的医疗器械定义范围。这种分类应用于确定要应用的特定监管要求。根据该文件，该机构已经决定， 当软件应用程序用于分析医疗器械数据时，传统上将其作为医疗器械的附件或医疗器械软件进行监管。 目前，此类产品属于“作为医疗器械的软件（SaMD）”的定义范围。
FDA 还强调正确评估与软件产品相关的风险的重要性。此外，由于软件产品本身的特定性质以及所使用的平台，此类风险可能非常具体。原子能机构提供了一个示例，说明放射图像的解释何时 可能因移动平台的较小屏幕尺寸、较低对比度和不受控制的环境光而受到不利影响。 因此，在为此类产品制定监管方法时，应考虑所有此类风险。
如果应对新发现的风险或引入与一般技术进步相关的修正是合理必要的，则机构还保留改进和修改本指南中描述的方法的权利。
关键定义
为了协助医疗器械制造商和其他参与解释和应用现有法规的各方，该指南还提供了在此上下文中使用的最重要术语和概念的定义。指南中描述的定义包括以下内容：
- 移动平台——一种商业现货 (COTS) 计算平台，带有或不带有无线连接，在本质上进行处理。
- 移动应用程序（app）——可以在移动平台上执行的软件应用程序，或者是为移动平台量身定制但在服务器上执行的基于网络的软件应用程序。
除上述内容外，该文件还提供了“移动医疗应用”、“受监管医疗器械”和“移动医疗应用制造商”等术语的定义。
总之，本指南描述了适用于满足医疗设备定义的移动应用程序的政策。该文档强调了在应用基于风险的方法来确定相关软件应满足的特定要求时要考虑的关键方面。
