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医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

Dr. Augustine Prohaska  发布于:2021-03-31

#  医疗器械FDA认证

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Brody Kozey 2021-04-02

医疗FDA认证3大分类:

1.医疗器械FDA注册1类设备:

美国食品和药物管理局将I类设备定义为“不旨在用于维持生命或维持生命,或在防止危害人类健康方面具有重要意义,并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备”。

这些设备是FDA监管的常见的设备类别,占市场上批准的设备的47%。

I类设备与患者的接触少,对患者的整体健康影响很小。通常,I类设备不会与患者的内部器官,中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受少的法规要求。

I类设备的示例:

1.电动牙刷

2.压舌板

3.氧气面罩

4.可重复使用的手术刀

5.绷带

6.医院病床

将I类医疗设备推向美国市场:

I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。

I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。

2.医疗器械FDA注册II类设备:

II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂,并且存在较高的风险类别,因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。

FDA将II类设备定义为“其通用控制措施不足以合理保证设备安全性和有效性的设备”。”

II类医疗设备的示例:

1.导尿管

2.血压袖套

3.怀孕测试包

4.针筒

5.输血套件

6.隐形眼镜

7.手术手套

8.可吸收缝线

将II类医疗设备推向美国市场

控件因设备而异,但根据FDA的规定,可以包括:

1.设备性能

2.上市后监控

3.病人登记

4.特殊标签要求

5.上市前数据要求

指导方针

大多数II类设备已通过“上市前通知”或510(k)程序获得FDA批准投放市场。

II类设备受到上述相同的通用控制的约束,但FDA将其定义为“对其通用控制不足以提供合理保证该设备安全性和有效性的设备”。因此,II类设备也要接受特殊控制。这些法规取决于设备,并且可能包括特殊的标签要求,患者注册表和性能标准。

大多数II类设备通过售前通知(510k)流程进入市场。510(k)是FDA的复杂应用程序,它通过证明该设备与市场上的其他设备等效来证明该设备是安全有效的。

此过程涉及显示与另一种设备的“实质等效性”,这在FDA术语中称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同,但是它们在使用,设计,材料,标签,标准和其他特性上需要相当的相似性。

FDA在2018年初发布了一份豁免清单,该清单免除了510(k)程序中的800多种通用I类和II类医疗设备。如果您拥有通用的II类医疗设备,则可以通过搜索FDA产品分类数据库来发现其是否免于510(k)备案。

3、医疗器械FDA将III类设备:

FDA将III类设备定义为“通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险”的产品。

美国FDA监管的设备中只有10%属于III类。此分类通常扩展到性植入物,智能医疗设备和生命支持系统。

虽然通常将III类保留给创新性和进的医疗设备,但由于其他原因,还有其他一些设备可以归入III类。如果制造商在PMA(510k)归档过程中无法证明与谓词(现有产品)的实质等同性,则某些初归类为II类的设备可能会升为III类。

III类医疗设备的示例:

1.乳房植入物

2.起搏器

3.除颤器

4.高频呼吸机

5.人工耳蜗

6.胎儿血液采样仪

7.植入假肢

将III类医疗设备推向美国市场:

III类设备受所有FDA通用控制和FDA上市前批准(PMA)流程的约束。FDA写道:“由于与III类设备相关的风险水平,FDA已经确定仅常规和特殊控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。”

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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