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医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

Dr. Augustine Prohaska  发布于:2021-03-31

#  医疗器械FDA认证

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Brody Kozey 2021-04-02

医疗FDA认证3大分类:

1.医疗器械FDA注册1类设备:

美国食品和药物管理局将I类设备定义为“不旨在用于维持生命或维持生命,或在防止危害人类健康方面具有重要意义,并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备”。

这些设备是FDA监管的常见的设备类别,占市场上批准的设备的47%。

I类设备与患者的接触少,对患者的整体健康影响很小。通常,I类设备不会与患者的内部器官,中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受少的法规要求。

I类设备的示例:

1.电动牙刷

2.压舌板

3.氧气面罩

4.可重复使用的手术刀

5.绷带

6.医院病床

将I类医疗设备推向美国市场:

I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。

I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。

2.医疗器械FDA注册II类设备:

II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂,并且存在较高的风险类别,因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。

FDA将II类设备定义为“其通用控制措施不足以合理保证设备安全性和有效性的设备”。”

II类医疗设备的示例:

1.导尿管

2.血压袖套

3.怀孕测试包

4.针筒

5.输血套件

6.隐形眼镜

7.手术手套

8.可吸收缝线

将II类医疗设备推向美国市场

控件因设备而异,但根据FDA的规定,可以包括:

1.设备性能

2.上市后监控

3.病人登记

4.特殊标签要求

5.上市前数据要求

指导方针

大多数II类设备已通过“上市前通知”或510(k)程序获得FDA批准投放市场。

II类设备受到上述相同的通用控制的约束,但FDA将其定义为“对其通用控制不足以提供合理保证该设备安全性和有效性的设备”。因此,II类设备也要接受特殊控制。这些法规取决于设备,并且可能包括特殊的标签要求,患者注册表和性能标准。

大多数II类设备通过售前通知(510k)流程进入市场。510(k)是FDA的复杂应用程序,它通过证明该设备与市场上的其他设备等效来证明该设备是安全有效的。

此过程涉及显示与另一种设备的“实质等效性”,这在FDA术语中称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同,但是它们在使用,设计,材料,标签,标准和其他特性上需要相当的相似性。

FDA在2018年初发布了一份豁免清单,该清单免除了510(k)程序中的800多种通用I类和II类医疗设备。如果您拥有通用的II类医疗设备,则可以通过搜索FDA产品分类数据库来发现其是否免于510(k)备案。

3、医疗器械FDA将III类设备:

FDA将III类设备定义为“通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险”的产品。

美国FDA监管的设备中只有10%属于III类。此分类通常扩展到性植入物,智能医疗设备和生命支持系统。

虽然通常将III类保留给创新性和进的医疗设备,但由于其他原因,还有其他一些设备可以归入III类。如果制造商在PMA(510k)归档过程中无法证明与谓词(现有产品)的实质等同性,则某些初归类为II类的设备可能会升为III类。

III类医疗设备的示例:

1.乳房植入物

2.起搏器

3.除颤器

4.高频呼吸机

5.人工耳蜗

6.胎儿血液采样仪

7.植入假肢

将III类医疗设备推向美国市场:

III类设备受所有FDA通用控制和FDA上市前批准(PMA)流程的约束。FDA写道:“由于与III类设备相关的风险水平,FDA已经确定仅常规和特殊控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。”

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美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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