FDA医疗器械配件分类指南

美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局(FDA或Agency)已发布了一份指导文件,详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。

FDA医疗器械配件分类指南

该文件的最新版本于2017年12月发布。需要注意的是,由于其法律性质,FDA指南并未引入相关各方应遵循的规则,而是提供了其他建议以确保合规性符合适用的法规要求。

管理局还表示,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现行立法的规定,并事先得到管理当局的批准。根据一般规则,利益相关方还可以就本FDA指南中涉及的方面提出意见和建议。

FDA医疗器械配件分类指南

本文档旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关在美国销售和使用的医疗器械配件的法规要求的更多说明。在处理与医疗设备附件相关的应用时,FDA工作人员还应依赖本指南的规定。

为此目的,该文件详细描述了医疗设备附件的定义,以及根据现行法律(《联邦食品,药品和化妆品》第513(f)(6)条, FD&C)法。本指南中描述的医疗器械附件分类方法基于与之相关的风险以及适用的法规控制。

首先,FDA指出,医疗器械的附件也属于FDA管制的产品范围,因为医疗器械的定义已经包括附件作为产品之一。因此,本指南的范围涵盖了上述定义范围内的所有产品。

如本FDA指南所述,对医疗设备附件的分类有两种主要方法,即:

1.通过510(k)上市前通知许可,上市前申请(PMA)批准,对母医疗设备应用相同的分类,或明确将其纳入母医疗设备的分类法规或重新分类命令中。

2.为医疗设备的附件发布唯一的单独分类规则。  

关于第二种选择,根据该文件,机构可以确定 附件的分类规定应与相应的父设备的分类规定分开。 这种方法通常适用于打算与不同医疗设备一起使用的附件或具有独特独立功能的附件。因此,原子能机构可以酌情确定针对设备特定法规需求的单独分类法规的发布。在这种情况下,附件将被分配到基于风险的分类下的类别将不同于应用于父设备的类别。如果附件的风险状况与父设备的风险状况不同,则FDA将采用这种方法,因此, 需要不同级别的法规控制,以提供附件安全性和有效性的合理保证。

FDA医疗器械配件分类指南

详细分类原则

《 2017年FDA重新授权法案》对适用法规进行了其他更改,该法案以以下方式修改了FD&C法案的适当规定:

秘书应……根据[513条],根据附件的预期使用目的将其风险分类,并为合理合理地保证附件的安全性和有效性提供必要的监管控制水平,即使已对任何其他设备进行了分类打算与之配合使用的附件。

因此,根据适用法律,医疗设备附件的分类应基于与其相关的风险以及为确保所讨论附件在用于医疗设备时的安全性和有效性而应采取的控制措施。其制造商最初指示的预期目的。代理机构提供了一个示例,说明三级父级设备的附件何时 可能带来较低的风险,可以通过一般控制或一般和特殊控制来减轻这种风险,从而可以将其监管为I级或II级。

如前所述,本FDA指南的范围涵盖了医疗器械定义范围内的所有产品。在医疗设备的附件方面,这包括:

  • 附件,属于……根据第515条要求进行的上市前批准的申请或根据第510(k)条规定的有关该设备的许可[打算与该附件一起使用]的报告,并且秘书未对该附件进行明显区分。设备”,以及
  • 通过根据第515(c)条针对其他设备的申请,根据第510(k)节提交的报告,已被授予营销许可的附件是打算与该设备一起使用的另一设备的呈件的一部分,或要求分类…

附加分类规则

该机构还指出,本文所述的方法也应适用于软件产品,包括受法规管制的产品,如“医疗设备软件”(SaMD)。为此,FDA使用最初由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)制定的SaMD定义,IMDRF是国家监管机构的自愿协会,致力于改善医疗器械的监管框架。在这方面,原子能机构还指出,并非与医疗设备连接的所有SaMD产品都应视为其附件。特别是,如果所涉及的SaMD产品具有自己的独立功能,则应作为具有其预期用途的单独医疗设备进行监管,而不应作为医疗设备的附件进行监管。

FDA提到,在某些情况下,SaMD可以与另一种医疗设备一起用作其模块之一。因此,如果该SaMD旨在支持该医疗设备的操作,则将其视为该医疗设备的附件。

但是,不管软件如何运行,监管机构都打算根据相关的风险和监管控制来采用相同的方法。

总而言之,本FDA指南描述了当局在确定医疗设备附件的分类时所采用的方法。特别是,该文件概述了满足适当定义的产品范围,并突出了进行此类确定时要考虑的最重要方面,了解更多点击咨询

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