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95口罩申请NIOSH认证有哪些注册事项?

Dr. Kassandra Weber DVM  发布于:2021-02-27

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Miss Glenna Mertz 2021-03-01

申请NIOSH认证注意事项:

1. N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。

2. N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

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医疗器械出口清关需要哪些认证?

欧洲:欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate美国:出口美国的FDA注册澳洲:出口澳洲的TGA注册加拿大:医疗器械出口加拿大的CMDCAS韩国:出口韩国KFDA注册日本:出口日本的PMDA注册

医疗器械出口香港需要什么手续呢?

对医疗器械来几个出口大国资质:欧洲自:欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate;美国:出口美国的FDA注册;澳洲:出口澳洲的TGA注册;加拿大:医疗器械出口加拿大的CMDCAS;韩国:出口韩国KFDA注册;日本:出口日本的PMDA注册;当然也要看你出口医疗器械具体是什么产品,在海关大本中90.18项下的大部分医疗器械出口是不需要许可证的,进口的话大部分需要。

CPU办理SRRC认证要多少钱?

SRRC认证办理费用根据产品、功能不同而不一样,具体可咨询认证机构咨询下。SRRC认证申请要求:1、测试样品:3套工程样机+1成品2、认证周期:5周(5weeks)3、证书有效期:5年SRRC认证需要准备的资料:1. 申请表 (两份);2. 委托书(两份);3. 客户的营业执照(Business license);4. 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明;5. 产品的电路图、说明书、方块图、相关的测试报告(如FCC ID);6. 天线增益(Antenna Peak Gain)和 Antenna pattern;7. 测试指导(Test direction);8. 公司的营业执照(年检不能过期);9. EUT的彩色照片3份(必须包含各接口和各侧面);10. 频率频道对照表(如果有很多个工作频道才要提供,如DSSS或者FHSS工作方式的产品)。

智能眼镜SRRC认证需要什么资料?

SRRC认证需要的资料:1、核准无线电发射设备型号申请表需要企业法人签字盖章2、核准无线电发射型号委托书需要企业法人签字盖章3、使用说明书、技术手册、电路原理图、PCB板图、位号图4、射频线衰减说明、天线增益说明5、驱动及软件(如需提供电脑控制,请提供)6、设备照片(6面照,主板正反面,除去屏蔽罩,体现申请单位、设备名称,设备型号,设备序列号,结构尺寸,CMIIT ID7、企业法人营业执照需要盖章,企业的情况介绍(生产能力,技术力量,品质控制) 需要盖章8、质量管理体系证书复印件即ISO证书,无线电企业年度生产情况表(广东省及国外企业不需要)

进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?

登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件(一)境内注册人提交:1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。(二)境外注册人提交:1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求(一)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。(二)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。(三)境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证。(四)代理人变更:1.注册人出具变更代理人的声明。2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。(五)代理人住所变更:变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。许可事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件(一)境内注册人应当提交:1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。(二)境外注册人应当提交:1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件:(一)产品名称变化的对比表及说明。(二)产品技术要求变化的对比表及说明。(三)型号、规格变化的对比表及说明。(四)结构及组成变化的对比表及说明。(五)产品适用范围变化的对比表及说明。(六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。(七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。(八)其他变化的说明。六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告九、符合性声明(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

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