TGA澳大利亚将药品分为几类?

TGA管理包括药品、医疗器械、血液和血液制品在内的治疗产品,是澳大利亚政府卫生部的一部分。包括: 药品(处方药、非处方药和补充药)、 医疗器械、体外诊断试验、疫苗、生物制品(如人类细胞和组织衍生产品)、血液和血液制品 、其他治疗用品,包括防晒霜、杀菌剂和消毒剂、卫生棉条和月经杯。

TGA澳大利亚将药品分为几类?

TGA通过实施1989年《治疗性商品法案》(简称“法案”)来实现这一目标,该法案采用了一种旨在确保澳大利亚供应的治疗产品符合可接受的质量和安全标准的风险管理方法。当法案要求时,TGA还将确保疗效或性能标准是可接受的。

根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药(PM)、非处方(OTC)药和补充药品(CM)。
这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

1、处方药

处方药是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

2、非处方药(OTC)

非处方药是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。

3、补充药品

补充药品是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

直连专家

注意事项

1、澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。

2、无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

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