什么是澳大利亚TGA认证?TGA认证申请流程是什么?


澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今天小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证,TGA认证申请流程有哪些?

什么是澳大利亚TGA认证?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

1. 澳大利亚TGA认证的好处

  • 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
  • 直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
  • 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
  • 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
  • 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
  • 大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内市场营销;
  • 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;
  • 易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
  • 易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
  • 易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;
  • 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
     

2. 澳大利亚药品注册

根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。

这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。

“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的

一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。

澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。

无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

3. 澳大利亚TGA认证申请流程

1)GMP Clearance
在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP Clearance”程序。(简单的说,就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程,因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。
2)编辑注册文件
3)通过Sponsor进行电子登记
只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。
4)资费
5)获得登记号
6)接受随机的和目标性的检查
进行补充药物登记时,在取得登记号后,澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是符合补充药物的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量。

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