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Jamie Parisian
2020-09-30
澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：
1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。希望可以帮到你。奥咨达医疗器械咨询机构
Osbaldo Hansen IV
2020-09-30
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
澳大利亚TGA认证的好处
- 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；
- 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；
- 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；
- 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；
- 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；
- 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销；
- 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；
- 易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；
- 易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；
- 易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；
- 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
网友还看过的问题
澳洲保健品上面的TGA是个什么认证啊？很重要吗？
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。
有CE标志可以将医疗器械销售澳大利亚吗？
不可以的。CE认证是欧盟的强制性认证，在欧洲国家畅行，其它国家并不通用。如果要把医疗器械出口到澳大利亚的话，需要做澳洲TGA认证。
澳大利亚医疗器械注册证怎么办理？
澳大利亚医疗器械注册流程：1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）2）签订澳洲代理人服务协议3）企业填写申请表4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）5）联络TGA，递交注册资料6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）7）完成TGA注册
澳大利亚医疗器械分类方式
澳大利亚医疗器械的分类大致如下：1类2A类2B类3类有源植入澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个：法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的1. 临时的：小于60分钟；2. 短期的：至少60分钟但不超过30天；3. 长期的：超过30天。法则2-非侵入的器械1. 不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Class 1。2. 用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Class 2A。3. 为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Class 2A；其他情况属于Class 2B。4. 接触受伤皮肤只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Class 1；接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Class 2A；接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Class 2B。法则3-侵入的器械1. 身体的孔穴中进入（非手术）临时的属Class1；短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class1；短时的从其他孔穴进入的属于Class2A；长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class2A；长时间从其他孔穴进入的属于Class2B；与Class2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Class2A。2. 手术侵入-临时使用（小于60分钟）如果重复使用的手术设施属于Class1；有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Class2B；诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Class3；其他都属于Class2A。3. 短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天）有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Class2B；监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Class3；其他都属于Class2A。4. 长时间手术侵入（超过30天）如果放置在牙齿上的属于Class2A；如果直接接触心脏/中央循环系统/神经循环系统/生物反应/全部或主要被人体吸收/身体中化学变化（不包括牙齿）/含药的属于Class3；其他都属于Class2B。法则4-有源的器械1.除了以下法则约束的等级之外的有源医疗器械都属于Class1；2. 为了治疗，控制能量或改变能量给患者或从患者来的属于Class2A；3. 用有潜在风险的方法来控制/改变/应用能量的属于Class2B；4. 控制/监测/直接影响前期某种为了治疗的有源医疗器械的性能的属于Class2B；5. 供应患者吸收的能量的（不包含可见光照射患者）属于Class2A；6. 放射性药物在患者体内成像的属于Class2A；7. 诊断/监测患者生理过程的（不包括前期进入的）属于Class2A；8. 诊断/监测患者生理过程，并且监控的指标会导致或者警告患者即刻进入危险状况的属于Class2B；9. 放射离子辐射用于诊断或介入放射治疗的属于Class2B；10. 控制/监测/直接影响前期进入的器械性能的属于Class2B；11. 包含药或去掉药或体液等其他物质的属于Class2A；12. 包含药或去掉药或体液等其他物质通过对患者潜在危险的方法完成的属于Class2B；法则5-特殊法则1. 包含作为药可以独立使用的并在身体上有辅助功能的器械属于Class3；2. 防止性疾病传播的属于Class2B；长时间植入或侵入的属于Class3；3. 专门用于消毒/清洗/漂洗/保湿隐形眼镜的属于Class2B；专门为其他医疗器械消毒的器械属于Class2B；4. 照X光诊断影像的非有源器械属于Class2A；5. 包含不可见的被提取出的动物组织及衍生物的属于Class3；6. 包含微生物或重组细胞的组织/细胞/物质，即使只用于完好的皮肤的属于Class3；7. 血袋属于Class2B；8. 有源植入属于AIMD；9. 辅助有源植入的植入器械属于Class3；10. 控制/监测/直接影响有源植入器械的性能的属于Class3；11. 制造商只用于出口的属于Class1；12. 乳房植入属于Class3。
TGA认证 是什么认证？
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。年制定的“最佳治疗法案”，在年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整
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