美国fda510k豁免医疗器械分类目录

FDA近期根据21世纪治愈法案颁布了一份I类和II类医疗设备清单,不再需要向FDA申请510k许可,现在认为这些产品可以免于上市前通知。那么美国fda510k医疗器械分类目录有哪些呢?只有掌握了这些,我们才能快速的将产品出口到美国,下面我们就来了解下。

美国fda510k豁免医疗器械分类目录

美国fda510k豁免医疗器械分类目录

510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单,共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查,FDA使用了两个主要标准:

  • 除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康(重要性标准),否则应予以豁免。
  • 使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险,例如可能造成伤害。

如果医疗设备满足上述标准,则可以将其排除在510k上市前许可之外。同时,适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上,原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。

需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械:

  • 临床化学和毒理学设备
  • 血液和病理学设备
  • 免疫学和微生物学设备
  • 麻醉设备
  • 心血管设备
  • 牙科设备
  • 耳鼻喉设备
  • 肠胃泌尿科设备
  • 普通和整形外科设备
  • 一般个人和医院使用的设备
  • 神经科设备
  • 妇产科设备
  • 眼科设备
  • 骨科设备
  • 物理医学设备
  • 放射学设备

该订单包含属于这些类别和类型中的每一个类别的医疗设备的详细列表,这些列表不属于一般注册程序。该机构不仅提供了受豁免的医疗器械清单,而且还对某些医疗器械的名称进行了更改。由于当前命令的法律性质,此类更改将在现有法规中实施。

在某些特定情况下,FDA引入了部分豁免,条件是制造商应提前通知FDA。换句话说,在这种情况下,应采用通知程序。值得一提的是,它是一种广泛应用的方法,适用于低风险医疗设备。因此,在许多国家/地区中,I类医疗设备可免于标准注册程序,而需事先进行通知,条件是制造商应将通知提交监管当局,以告知其将新设备放置在医疗器械上的意图。市场。该声明应包含涵盖设备安全和性能方面的最重要信息。

与此同时,还必须提及的是,该机构已在2019年2月上旬豁免了某些医疗器械的注册资格。在进行这些更改的过程中,诸如助听器和怀孕诊断程序之类的设备已被列入豁免清单。然后,FDA还声明,组合产品以及包含抗微生物剂的单一实体产品不在宣布的豁免范围之内。需豁免的医疗设备清单包括10种设备类型(代码),包括垫子,辅助工具,监视器,垫子,保护器,测试和设备本身。

需要注意的是获得510k豁免的医疗器械并不代表也能豁免其他监管控制,除非其他豁免由法规明确规定。

这些法规包括但不仅限于:

  • 标识(21CFR part 801),
  • 工厂注册/医疗器械列示(21 CFR part 807),
  • 质量体系法规(21CFR part 820),
  • 医疗器械报告(21CFR part 803);
  • 唯一器械标识(UDI)的要求(21 CFR part 830)

510k豁免的限制

对于属于豁免类型的器械,FDA有时会在一条分类法规中加入豁免限制,例如,基本技术或者预期用途。这些限制一般会列明在联邦法规条例的相关章节(21C.F.R.862-892部分)中的第9条,所以我们也可以称之为.9条款。

当产品的一般类别(通常通过一条分类法规中的产品代码识别)成为510k豁免时,此类别下的新产品将不需要在入市前获得510(k)许可,但是,豁免将受制于分类法规的.9限制部分。每条分类法规(21C.F.R.862-892部分)都包括.9限制部分(例如,21C.F.R.§880.9)。本部分由于更独立,在特定器械的后面,而常常被忽略。然而,.9限制对于了解什么是510(k)豁免是至关重要的。

具体来说,如果一个医疗器械属于510k豁免的产品代码,但是又符合以下特征时,申请人仍然需要为该器械递交510k申请:

  • 与一般类别器械相比,预期用途不同;
  • 与一般类别器械相比,使用了不同的“基础科学技术”;
  • 特殊限制条款。

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