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Ernesto Luettgen V
2021-03-29
依据《美国联邦法规》第 21 部分（ 21CFR ），美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理，根据风险等级将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，相应的管理也逐级严格。 Ⅲ 类风险等级最高，管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 的862~892 部分，对于每种被 FDA 分类的器械， CFR 均给出了详细的定义，预期的使用，所属的类型（Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ）以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，除了定期公布这些分类结果，每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍：
I 类产品 为“普通管理（ General Controls ）”产品 ，是指低风险级别的产品，如医用手套、压舌板等，这类产品约有 800 种。
II 类产品 为“普通 + 特殊管理（ General Controlsand Special Controls ）”产品 ，是指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。
III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理（ General Controlsand Premarket Approval ，PMA) ”产品 ，是指具有高危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜，这类产品约占FDA 全部医疗器械产品的 7% 。
普通管理：
指 《联邦食品、药品和化妆品法》（ FD&C Act ）第五章中 501 、 502 、 510 、 516 、518 、 519 及 520 这几个部分（目录名称请见表 1 ）中提出的要求。除了个别被豁免的医疗器械，其他所有医疗器械必须遵守普通管理的各项规定。
表 1 ： FD&CAct 中相关医疗器械普通管理的部分及名称
| 501 | 伪劣的药品和器械 （ Adulterated drugs and devices ） |
| 502 | 标签不当的药品和器械（ Misbranded drugs and devices ） |
| 510 | 药品或器械厂家登记（ Registration of producers of drugs or devices ） |
| 516 | 被禁止的器械（ Banned devices ） |
| 518 | 通知及其他补救措施（ Notifications and other remedies ） |
| 519 | 器械的记录和报告（ Records and reports on devices ） |
| 520 | 人用器械的通用规则（ General provisions respecting control of devices intended for human use ） |
特殊管理：
用来规范Ⅱ类产品的市场，此类产品在普通管理的基础上，还要通过实施特殊管理，以保证其质量和安全有效性。特殊管理的内容包含医疗器械的性能标准，上市后的监督研究，使用指南，特殊标识要求及上市前的数据要求等。
上市前许可（ PMA ）：
根据 FD&C Act 中第 515 部分的规定，绝大多数 III 类产品在 上市前必须获得 PMA 。 PMA是最为严格的上市前申请的类型。 PMA 申请必须具备科学有效的实验数据、临床数据、科学分析等要素。只有当 FDA 认为 PMA 申请中具备充分且有效的科学证据，可以证明产品的安全有效性， FDA才会批准 PMA 申请。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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