问:

医疗器械在美国FDA系统中怎么分类?

Ulises Barrows IV  发布于:2021-03-28

#  医疗器械FDA认证 #  如何查询医疗器械fda分类

推荐回答  共1


Ernesto Luettgen V的头像
Ernesto Luettgen V 2021-03-29

依据《美国联邦法规》第 21 部分( 21CFR ),美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理,根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,相应的管理也逐级严格。 Ⅲ 类风险等级最高,管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 的862~892 部分,对于每种被 FDA 分类的器械, CFR 均给出了详细的定义,预期的使用,所属的类型(Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ)以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,除了定期公布这些分类结果,每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。

任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍:

I 类产品 为“普通管理( General Controls )”产品 ,是指低风险级别的产品,如医用手套、压舌板等,这类产品约有 800 种。

II 类产品 为“普通 + 特殊管理( General Controlsand Special Controls )”产品 ,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。

III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理( General Controlsand Premarket Approval ,PMA) ”产品 ,是指具有高危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜,这类产品约占FDA 全部医疗器械产品的 7% 。

普通管理:

指 《联邦食品、药品和化妆品法》( FD&C Act )第五章中 501 、 502 、 510 、 516 、518 、 519 及 520 这几个部分(目录名称请见表 1 )中提出的要求。除了个别被豁免的医疗器械,其他所有医疗器械必须遵守普通管理的各项规定。

表 1 : FD&CAct 中相关医疗器械普通管理的部分及名称

501伪劣的药品和器械 ( Adulterated drugs and devices )
502标签不当的药品和器械( Misbranded drugs and devices )
510药品或器械厂家登记( Registration of producers of drugs or devices )
516被禁止的器械( Banned devices )
518通知及其他补救措施( Notifications and other remedies )
519器械的记录和报告( Records and reports on devices )
520人用器械的通用规则( General provisions respecting control of devices intended for human use )


特殊管理:

用来规范Ⅱ类产品的市场,此类产品在普通管理的基础上,还要通过实施特殊管理,以保证其质量和安全有效性。特殊管理的内容包含医疗器械的性能标准,上市后的监督研究,使用指南,特殊标识要求及上市前的数据要求等。

上市前许可( PMA ):

根据 FD&C Act 中第 515 部分的规定,绝大多数 III 类产品在 上市前必须获得 PMA 。 PMA是最为严格的上市前申请的类型。 PMA 申请必须具备科学有效的实验数据、临床数据、科学分析等要素。只有当 FDA 认为 PMA 申请中具备充分且有效的科学证据,可以证明产品的安全有效性, FDA才会批准 PMA 申请。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206