CE认证是一个完善的安全体系，不仅仅是拿个样品到实验室检验。因为CE标志是一个安全标志，经过CE认证的产品必须在设计、生产、包装、说明书的编制、运输、销售、产品的整个有效使用寿命以及产品使用后的回收等各个方面满足欧洲法律规定的健康、安全和环保的基本要求。因此，制造商要想让自己的产品通过CE认证，随小编一起看看医疗器械做CE认证的过程指导。
各类医疗器械的CE认证程序：
一、一类医疗器械的认证程序：
1、分类：确认产品属于一类医疗器械；
2、选择合格评定方法；
3、准备技术文件；
4、CE符合性声明；
5、任命欧洲联盟的授权代表；
6、欧盟授权代表应向欧盟主管当局登记制造商和产品；
7、建立售后预警系统/贴上CE标签，将产品投放市场。
二、一类医疗器械符合性评估方法：
1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关基本要求，并必须做出书面(自我)声明来保证。
2、不具备测量功能或未经灭菌的一类医疗器械不需要第三方公告机制(NB)。是否符合ISO13485:2003标准是制造商自愿选择的，不是强制性的。
3、具有测量功能或灭菌(在CE认证过程中)的一类医疗器械必须有第三方公告机制(NB)的参与。
4、一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关基本要求，制造商(欧盟内部)或欧盟授权代表(欧盟外部)必须向欧盟主管当局注册，才能贴上CE标签，产品才能进入EEA市场。
三、IIa类医疗器械的CE认证程序：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；
2、选择合格评定方法；
3、准备技术文件；
4、任命欧洲联盟的授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获取CE证书；
6、(完整的)CE合格声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表办公室(随时供欧盟主管部门检查)；
8、建立(售后)预警系统/贴上CE标签，将产品投放到欧洲经济区市场。
四、IIb类医疗器械的CE认证程序：
1、分类：确认产品属于IIb类医疗器械；
2、选择合格评定方法；
3、准备技术文件；
4、任命欧洲联盟的授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获取CE证书；
6、(完整的)CE合格声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表办公室(随时供欧盟主管部门检查)；
8、建立(售后)预警系统/贴上CE标签，将产品投放到欧洲经济区市场。
五、三类医疗器械的认证程序：
1、分类：确认产品属于三类医疗器械；
2、选择合格评定方法；
3、准备技术文件；
4、任命欧洲联盟的授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获取CE证书；
6、(完整的)CE合格声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表办公室(随时供欧盟主管部门检查)；
8、建立(售后)预警系统/贴上CE标签，将产品投放到欧洲经济区市场。
以上就是“医疗器械做CE认证的过程指导”内容，了解更多点击咨询。
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