医用无纺布产品CE认证标准是什么?

医用无纺布产品CE认证标准是什么?对于我们普通人来说可能不清楚这是什么东西,但是对于做医疗器械产品出口的企业是必须要了解的。可是目前仍有很多企业不知道这个标准是什么,下面小编就带大家看下。

医用无纺布产品CE认证标准是什么?

1. 医用无纺布介绍

无纺布(或无纺布)是采用聚丙烯(pp材料,英文称为无纺布)颗粒为原料,熔炼,纺纱,铺类,一步连续生产的热卷材。由于布料的外观和布料的一些性质而得名。但它们是通过将化学纤维和植物纤维包含在水或空气中作为介质在悬浮条件下或在造纸机上湿润干燥而制成的,尽管不是用于纺织所织的织物所谓的。

医用纺织用无纺布产品,包括聚酯,聚酰胺,聚四氟乙烯(PTFE),聚丙烯,碳纤维和医用纺织品制成的玻璃纤维。包括一次性口罩,防护服,礼服,隔离服,实验服,护士帽,手术帽,医生帽,手术包,母亲包,急救包,尿布,枕套,床单,被套,鞋套等一次性用品医疗用品系列。具有传统棉织医用纺织品,医用无纺布的细菌,除尘过滤率高,手术感染率低,消毒杀菌方便,易复合等特点的复合材料。医用无纺布产品作为一次性一次性用品,不仅易于使用,安全卫生,还能有效预防细菌感染和医源性交叉感染。

2. 医用无纺布类

医用无纺布是医疗器械,根据医疗器械指令MDD 93/42 / EEC,医用无纺布主要是I类医疗器械。

3. 医用无纺布CE认证参考标准

  • MDD 93/42 / EEC 1993医疗器械产品安全指令
  • EN ISO 10993医疗器械生物学评估(医疗器械,生物评估)
  • EN 980-2003标签中使用的图形符号医疗器械(带图形符号的医疗器械标签)
  • EN ISO 14971-2007医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用(医疗器械。医疗器械风险管理应用)
  • EN 1041-1998制造商提供的信息医疗设备(医疗设备信息制造商)手术服

4. 医用无纺布CE认证模式和技术文件清单

附件(技术文件+ +警告系统,合规模式声明)无纺布SMS面料

该模型为自我声明的主要产品(我是一种非无菌和非测量产品),在这种模式下,制造商只需准备一套产品,将有助于评估符合MDD指令文件的技术要求,帐户和产品的性质和风险,制造商应建立一个系统程序(警告系统)并不断更新,以评估生产后的阶段从仪器获得的经验和采取一次性面罩 适当的手段,以实施纠正措施。

制造商在事故发生后,有义务立即通知主管当局:非织造购物袋

1.)由于设备故障或特性或性能下降,以及标签或使用不当,可能导致或导致患者或用户死亡或严重损害健康; 车罩,成人纸尿裤

2.)由于设备特性或性能的任何技术或医疗原因,导致制造商出于上述原因,系统恢复此类设备。非织造布制造商

最后制造商只需声明符合既定程序的产品合格评定声明,该模型需要以下技术文件清单:

a、产品说明书

b、制造商和风险分析清单的基本要求

c、产品测试报告的完整描述,以及适当的产品相关临床数据

d、产品标签和包装要求标准清单

e、产品规格

f、符合性声明

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