个人防护装备EU​​A

个人防护设备EUA涉及防护服,头盔,手套,口罩,护目镜,呼吸器或其他旨在保护穿戴者免受伤害或污染或疾病扩散的设备。

个人防护装备EU​​A

为了帮助解决在COVID-19大流行期间对可及性的担忧,FDA已针对某些PPE产品提供了EUA,包括面罩,不同的障碍物和呼吸防护设备(例如呼吸器)。此外,FDA还提出了有关PPE试剂盒的建议和安排。

可提供这些EUA提交的模板,以帮助简化EUA的准备,提交和授权,包括非IVD产品的交互式审阅模板。此外,FDA已发布了外科口罩EUA模板,以补充外科口罩伞EUA的附录A。

个人防护装备EU​​A表

  • 医用口罩伞EUA
  • N95和其他呼吸器EUA
  • 非NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器(FFR)的伞EUA
  • 雨伞EUA,用于进口的,未经NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器(FFR)
  • 面罩和其他障碍EUA

医用口罩的雨伞EUA

2020年,FDA出于对此类口罩的优雅和可及性的担忧,对某些一次性,一次性使用的手术口罩给予了伞式危机使用许可(EUA)。该EUA批准了满足某些展览前提条件的外科口罩在危机中的使用,该口罩满足医疗服务人员在医疗场所使用的某些展览前提,因为该防护口罩接近于个人防护设备,从而对液体和颗粒物质产生物理障碍,以防止HCP呈现给呼吸滴和大颗粒由于COVID-19大流行,手术口罩出现缺陷。FDA确认符合EUA标准的手术口罩作为批准的手术口罩并入附录An。

  • EUA授权书–口罩EUA口罩
  • 医护人员情况说明书
  • 附录A:授权手术口罩

用于附录A的外科口罩EUA模板可用于向FDA提供EUA中要求的信息。

附录A:经过授权的手术口罩

下表列出了本伞EUA授权用于COVID-19公共卫生紧急情况下的应急口罩。

N95和其他呼吸器EUA(包括NISOH批准的N95和进口呼吸器的EUA)

在中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器(FFR)的EUA伞(2020年6月6日重新发布)

2020年4月3日,美国食品和药物管理局(FDA)为在中国生产且未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)认可的某些分离式面罩呼吸器(FFR)提供了总括EUA。正如CDC优雅地简化呼吸器系统中提到的那样,不同国家/地区根据国家明确原则支持呼吸器。对这些设备的评估采用了NIOSH所采用的技术,但仍有望为医护人员提供令人满意的安全性。附录A中包含了经FDA确认符合EUA措施的,在中国制造的未经NIOSH确认的FFR。

作为政府对这些呼吸器的持续质量评估的一部分,FDA与CDC NIOSH合作进行了额外评估,并发现根据EUA 2020年4月3日批准的呼吸器的一部分不符合正常的展览指南。因此,FDA于2020年5月7日修改并重新发布了EUA,以进行不同的更新;修改第三个资格模型。此外,FDA与CDC NIOSH合作,正在扩大对从中国进口的所有呼吸器的侦查和检查–所有从中国进口到美国的呼吸器将取决于CDC NIOSH的不定期检查和测试,以决定呼吸器是否符合正常的颗粒过滤原理

2020年6月6日,FDA进一步修订了本EUA的授权范围,以进行其他修改,进一步修订了第三项资格标准,修改了第二项资格标准,并从授权产品范围中去除了被污染的呼吸器,从而列出了授权呼吸器。如果对它们进行了净化,将不再授权附录A中的内容。有关修订的进一步说明,请参见有关非NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的常见问题(FAQ)。

附录A:在中国制造的未经许可的进口,未经NIOSH批准的人工呼吸器(更新:2020年9月14日)

如EUA中所述,应根据CDC的建议使用授权的呼吸器。有关CDC关于优化呼吸器使用的最新建议,请访问CDC的网页:优化N95呼吸器供应的策略。

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