美国FDA医用口罩认证标准

虽然目前中国的疫情得到了合理控制, 但是为了防护安全,人们出行依然纷纷戴上了医用外科口罩,口罩的普遍使用导致口罩的需求都大幅增加。国内医用口罩出口美国需要办理FDA认证。那么医用口罩出口美国FDA认证需要符合什么标准呢?本文小编就此话题给大家详细说一下。

美国FDA医用口罩认证标准

1. 美国FDA对医用口罩临时执行政策


FDA为COVID-19公共卫生紧急情况下的医用非手术口罩和手术口罩制定了临时执法政策。外科口罩是用于医疗机构的口罩,旨在提供针对体液的保护(即液体屏障保护)。用于医疗机构但不提供此液体屏障保护功能的口罩为非手术医用口罩。

如果FDA认为使用口罩不会造成任何“不当行为”,则FDA不打算反对不符合注册,登记,510(k)和某些其他法规要求的外科和医疗非手术口罩的分发和使用风险”。例如,如果FDA提供证据表明产品符合适当的性能标准(例如,保护血液),符合易燃性要求并具有能准确描述产品的标签,则FDA可能不会反对手术口罩的销售。

FDA可能会对保护性口罩进行监管,也可能不会,取决于其使用方式。如果FDA规定了口罩,则必须遵守FDA的医疗设备要求。旨在预防疾病的设备符合FDA对“医疗设备”的定义。

因此,如果该口罩旨在保护其佩戴者免受空气传播的病原体(例如COVID-19病毒)的侵扰,则FDA将其作为医疗器械进行管理。医疗设备必须满足以下要求:

1)机构注册

制造商,初始进口商,合同消毒器,规格制定者,重新贴标签商以及与口罩的加工,开发或分销有关的任何其他机构,必须在FDA注册为医疗器械机构。这些机构中的一些机构需要向FDA支付年度使用费,并且预计每个财政年度都会增加。

医疗设备机构注册必须每年更新一次,需要支付使用费的机构必须每年支付费用。

2)美国代理人

在国外的注册机构必须有美国代理人。美国代理人必须位于美国并接收FDA的来信,并协助FDA安排对国外机构的任何检查。

美国FDA认证

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2. 美国FDA医用口罩认证标准 


FDA认证已经起草了制造商必须遵守的标准,以便获得在市场上销售产品的许可证,相同的标准适用于外科口罩,程序,隔离,牙科干预和激光治疗。


相关标准代码和标准名称

 

标准编码 标准名称
ASTM F1862/F1862M:2017 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)
ASTM F2100:2019 医用口罩材料性能标准规范
ASTM F2101:2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口里材料的细菌过滤效率(BFE的标准试验方法
ASTM F2299 F2299M:2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法
NIOSH 42 CFR Part 84

呼吸防护装置

其中42 CFR Fart 84对呼吸防护口罩的分类与要求

根据42 CFR Fart 84,NIOSH将其认证的呼吸防护口罩分为9类

  • N系列:N代表Not resistant to oil, 系列口罩可防护非油性悬浮颗粒且无时限
  • R系列:R代表Resistant to oil, 该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,使用时间不超过八小时
  • P系列:P代表oil proof.该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒且无时限

有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性使细小粉尘穿透。因此对于防含油气溶胶的滤料要过特殊的静电处理以达到防细小粉尘的目的.所以每系列又划分出了3个等级。所以共有9个小类

  • 100等级:表示最低粒子过滤效率为99.97%
  • 99等级:表示最低粒子过滤效率为99%
  • 95等级:表示最低粒子过滤效率为95%

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