美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南，外科口罩-上市前通知[510（k）]提交上市前的指南，以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩（包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩）的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用，以保护患者和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。
510（k）提交文件必须包括21 CFR 807.87中规定的必要元素，包括设备的拟定标签，足以描述设备、其预期用途和使用说明。在缩写510（k）中，食品和药品管理局可能认为摘要报告的内容是21 CFR 807.87（f）或（g）所指的适当支持数据。
510（k）范围仅限于21 CFR§878.4040（b）II类产品代码中所述的以下装置：
- FXX外科口罩
- MSH外科N95 NIOSH认证呼吸器
外科口罩：外科口罩覆盖使用者的鼻子和嘴，为液体和微粒物质提供物理屏障。本指南文件中提及的外科口罩包括标有外科、激光、隔离、牙科或医疗程序口罩的口罩，有或没有面罩。
手术呼吸器“N95 NIOSH认证”：外科呼吸器安装在使用者的脸上，形成一个密封，为液体、微粒物质和气溶胶提供物理屏障。
规格和尺寸
您提供有关设备和任何附加功能（如面罩或环绕式遮阳板）的以下信息
1、大小、尺寸
2、抗拉强度 、与用户需求相关的其他规范，如抗冲击性、设计特点
3、口罩的设计特点，例如：系带或耳环、有弹力的 、附口罩样式
注意事项
建议您在提交510（k）之前进行风险分析，以确定特定于您的设备的任何其他风险。510（k）应描述风险分析方法。如果您选择使用替代方法来解决本文档中确定的特定风险，或者已经确定了本文档中所述风险之外的其他风险，则应提供足够的详细信息来支持您用于解决该风险的方法。
以上就是510k口罩标准的一些基本知识，了解更多请咨询【海外顾问帮】。
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