FDA:510k口罩检测标准指南!

美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南,外科口罩-上市前通知[510(k)]提交上市前的指南,以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩(包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩)的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用,以保护患者和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。

FDA:510k口罩检测标准指南!

510(k)提交文件必须包括21 CFR 807.87中规定的必要元素,包括设备的拟定标签,足以描述设备、其预期用途和使用说明。在缩写510(k)中,食品和药品管理局可能认为摘要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)所指的适当支持数据。

510(k)范围仅限于21 CFR§878.4040(b)II类产品代码中所述的以下装置:

  • FXX外科口罩
  • MSH外科N95 NIOSH认证呼吸器

外科口罩:外科口罩覆盖使用者的鼻子和嘴,为液体和微粒物质提供物理屏障。本指南文件中提及的外科口罩包括标有外科、激光、隔离、牙科或医疗程序口罩的口罩,有或没有面罩。

手术呼吸器“N95 NIOSH认证”:外科呼吸器安装在使用者的脸上,形成一个密封,为液体、微粒物质和气溶胶提供物理屏障。

FDA:510k口罩检测标准指南!

规格和尺寸

您提供有关设备和任何附加功能(如面罩或环绕式遮阳板)的以下信息

1、大小、尺寸

2、抗拉强度 、与用户需求相关的其他规范,如抗冲击性、设计特点

3、口罩的设计特点,例如:系带或耳环、有弹力的 、附口罩样式

注意事项

建议您在提交510(k)之前进行风险分析,以确定特定于您的设备的任何其他风险。510(k)应描述风险分析方法。如果您选择使用替代方法来解决本文档中确定的特定风险,或者已经确定了本文档中所述风险之外的其他风险,则应提供足够的详细信息来支持您用于解决该风险的方法。

以上就是510k口罩标准的一些基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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