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医疗器械产品外贸出口的流程有哪些?

Christian Bergstrom  发布于:2021-04-26

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Mrs. Cecelia Veum 2021-04-27

办理FDA注册流程:

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

2. 选择一个美国代理人(US AGENT);

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;

5. 进行工厂注册和产品列名。


办理CE认证流程:

1. 分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2. 确定该器械的分类类别;

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5. 确定相应的符合性评价程序;

6. 对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。


办理PMDA注册流程:

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH;

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。


办理KFDA注册流程:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH;

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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