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医疗器械产品外贸出口的流程有哪些?

Christian Bergstrom  发布于:2021-04-26

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Mrs. Cecelia Veum 2021-04-27

办理FDA注册流程:

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

2. 选择一个美国代理人(US AGENT);

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;

5. 进行工厂注册和产品列名。


办理CE认证流程:

1. 分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2. 确定该器械的分类类别;

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5. 确定相应的符合性评价程序;

6. 对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。


办理PMDA注册流程:

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH;

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。


办理KFDA注册流程:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH;

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。

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欧盟CE认证

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油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?

一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?

干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

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