问:

医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?

Ms. Cassandra O'Connell DDS  发布于:2021-04-26

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Miss Phyllis Hauck MD 2021-04-27

欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家


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Prof. Sidney Boehm II 2021-04-27
医疗器械出口到欧盟需要CE认证,II类或者III类器械需要按照93/42/EEC指令进行体系认证和产品试验(需要回NB机构认可-这些机构都答是外国机构)
出口到美国一般需要美国FDA(食品药品管理局)审核。给一个510(K)号。

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