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医疗器械做CE认证需准备哪些技术文件?

Daphney Mertz  发布于:2021-04-26

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Mekhi Windler 2021-04-27

CE认证要准备的技术文件

1、CE符合声明(DOC)。

2、产品电器原理图、方框图和线路图等。

3、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

4、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

5、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

6、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

7、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

8、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械) 。

9、测试报告 (Testing Report)。

10、产品使用说明书。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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