扫码添加客服
问：
出口医疗器械需要许可证吗？
Kayli Fahey 发布于：2021-04-26
推荐回答 共3个
Ona Walter Jr.
2021-04-27
医疗器械产品要出口海外市场，那么企业就必须要有进出口经营权
申请进出口经营权的条件:
1、要求从事贸易型企业注册资本（金）不得低于100万元人民币，从事生产、加工的生产型企业（含科研院所），注册资本（金）不低于50万元人民币；
2、要求企业经工商行政管理部门登记注册并且领取《企业法人营业执照》；
3、要求已经办理税务登记，且依法纳税；
4、要求企业法定代表人在3年内没有担任过曾被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或者负责人之职。
办理流程步骤：
一.营业执照经营范围变更
营业执照经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先去变更经营范围，如果公司在注册时已经加了进出口的字样，所以这一步就不需要办了。
二.对外贸易经营者备案登记表，领取《对外贸易经营者备案登记表》
1 .网上打印并盖章签字的《对外贸易经营者备案登记表》（原件）；
2. 营业执照原件；
3 .经办人身份证，企业法人身份证复印件；对外贸易经营者为外商投资企业的，提交外商投资企业批准证书；
三.海关备案，办理进出口货物收发货人注册登记，领《报关单位注册登记证书》
第一步：申请人申请办理海关注册相关业务必须录入并向海关提交申请业务的电子数据，如未录入电子数据，窗口将不予受理申请 。
带齐以下资料：
1.《对外贸易经营者备案登记表》；
2. 营业执照原件；
3 .法人身份证复印件；
4. 经办人身份证复印件；
四.电子口岸，领法人卡、操作员卡等
1.《报关单位注册登记证书》
2 .营业执照原件
3. 法人，操作员身份证复印件
4.法人授权委托书
5.公章
6.经办人身份证原件以及复印件
五.检验检疫局备案，领《自理报检单位备案登记证明书》
1.网上申请并打印的《自理报检企业登记备案申请表》
2.经办人身份证原件
3.营业执照原件以及复印件
4.公章（需要留公章印模）
六. 外汇管理局名录登记
1. 货物贸易外汇收支企业名录登记申请书
2. 货物贸易外汇收支业务办理确认书
3 .对外贸易经营者备案登记登记表
4 .营业执照原件
5. 经办人及法人身份证复印件
七.刻报关专用章
1 .对外贸易经营者备案登记登记表
2. 企业法人营业执照
3. 经办人及法人身份证
可以根据以下步骤来办理，为了节约时间，有几项是可以同时办理的。
1.先办理《对外贸易经营者备案登记登记表》
2.办理《报关单位注册登记证书》、检验检疫局备案、刻报关专用章
3.电子口岸注册登记，外汇管理局名录登记
申请进出口经营权的条件:
1、要求从事贸易型企业注册资本（金）不得低于100万元人民币，从事生产、加工的生产型企业（含科研院所），注册资本（金）不低于50万元人民币；
2、要求企业经工商行政管理部门登记注册并且领取《企业法人营业执照》；
3、要求已经办理税务登记，且依法纳税；
4、要求企业法定代表人在3年内没有担任过曾被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或者负责人之职。
办理流程步骤：
一.营业执照经营范围变更
营业执照经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先去变更经营范围，如果公司在注册时已经加了进出口的字样，所以这一步就不需要办了。
二.对外贸易经营者备案登记表，领取《对外贸易经营者备案登记表》
1 .网上打印并盖章签字的《对外贸易经营者备案登记表》（原件）；
2. 营业执照原件；
3 .经办人身份证，企业法人身份证复印件；对外贸易经营者为外商投资企业的，提交外商投资企业批准证书；
三.海关备案，办理进出口货物收发货人注册登记，领《报关单位注册登记证书》
第一步：申请人申请办理海关注册相关业务必须录入并向海关提交申请业务的电子数据，如未录入电子数据，窗口将不予受理申请 。
带齐以下资料：
1.《对外贸易经营者备案登记表》；
2. 营业执照原件；
3 .法人身份证复印件；
4. 经办人身份证复印件；
四.电子口岸，领法人卡、操作员卡等
1.《报关单位注册登记证书》
2 .营业执照原件
3. 法人，操作员身份证复印件
4.法人授权委托书
5.公章
6.经办人身份证原件以及复印件
五.检验检疫局备案，领《自理报检单位备案登记证明书》
1.网上申请并打印的《自理报检企业登记备案申请表》
2.经办人身份证原件
3.营业执照原件以及复印件
4.公章（需要留公章印模）
六. 外汇管理局名录登记
1. 货物贸易外汇收支企业名录登记申请书
2. 货物贸易外汇收支业务办理确认书
3 .对外贸易经营者备案登记登记表
4 .营业执照原件
5. 经办人及法人身份证复印件
七.刻报关专用章
1 .对外贸易经营者备案登记登记表
2. 企业法人营业执照
3. 经办人及法人身份证
可以根据以下步骤来办理，为了节约时间，有几项是可以同时办理的。
1.先办理《对外贸易经营者备案登记登记表》
2.办理《报关单位注册登记证书》、检验检疫局备案、刻报关专用章
3.电子口岸注册登记，外汇管理局名录登记
Ayla Robel
2021-04-27
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
扩展资料：医疗器械产品出口销售证明管理规定：第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。参考资料来源：百度百科—医疗器械经营许可证参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定
扩展资料：医疗器械产品出口销售证明管理规定：第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。参考资料来源：百度百科—医疗器械经营许可证参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定
Prof. Kobe Leuschke MD
2021-04-27
出口机械需要办理复许制可证的具体办理手续：需要是大陆公司，有营业执照，和相关账户有自主进出口权。 3.你们需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明”；其中经营许可证中的经营范围需要包括你们卖的医疗器械分类
网友还看过的问题
防爆灯出口欧盟需要做什么认证？怎么做？
灯具根据其使用的环境不同自然分类标准也是不一样的，像一些危险环境下使用的灯具必然需要进行改造升级成防爆灯具才能保证其在日常活动的使用中保证不会成为引火源，因此防爆灯具想要进入欧盟市场，进行防爆灯具CE认证必然少不了防爆灯具ATEX认证。防爆灯具ATEX认证的流程：1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证？
一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了，但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”；用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料：1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程：第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；第七步：证书签发；第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。
干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗？
干冰机作为一种机械设备，进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一，也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料：1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程：第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；第七步：证书签发；第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。
儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求？
儿童秋千必须遵守海关联盟技术法规TR EAEU 042/2017的规定。根据技术法规中的定义，秋千是指导致儿童运动的设备。在这种情况下，儿童位于一个铰链以下，对其来说，是摇摆的。突出四种秋千：单轴旋转多轴旋转单点悬挂集体的
滤油机净油机出口俄罗斯要办理什么证书？
滤油机，又称油过滤机、净油机，其作用是对受污染的油品进行过滤、净化，恢复或提高油品本身的属性。包括油品的清洁度、含水量、含气量、酸值、粘度、闪点、绝缘强度、颜色等等，再者能有效去除油品中的杂质保障用油设备安全运行。滤油机是用重力、离心、压力、真空蒸馏、传质等技术方法除去不纯净油中机械杂质、氧化副产物和水分的过滤装置。作为粮油机械的一种，滤油机在出口到俄罗斯市场时，国内的厂家通常会被要求提供海关联盟CU-TR也就是EAC证书，该证书不仅是重要的清关文件之一，也是产品在俄罗斯等海关联盟国家合法流通的证明文件。
跨境合规交流群
扫码进行咨询交流
