澳洲TGA认证是什么意思?TGA认证对医疗商品的监管注重点是什么?

澳洲的产品质量检测是全球闻名的,澳洲是一个几乎没有工业的国家,这样的环境使得澳洲的产品从土壤和空气里就已经是和其他国家无法相比,其本土有着丰富的生物种类,面积很广阔。澳洲人们对于健康的生活理念很看重,对于产品的质量和效果当然是重中之重,因此澳洲的质量检测非常严格,涉及到生活的方方面面,从食品到生活用品,医疗器械保健品等等都必须经过严格的质量检测认证才能进入市场,这样严格的检测自然使得产品的质量越来越好。

澳洲TGA认证是什么意思?TGA认证对医疗商品的监管注重点是什么?

澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一,TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。

TGA认证

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration),简称TGA,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品,并保证这些药品符合相关的标准。

TGA认证开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等等,堪称国际最严标准。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面

1) 商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,TGA会对其进行严格的评估来判断申报的药品是否满足质量,安全和功效方面的要求。

2) 药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

3) 市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。

通过TGA认证表明产品在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国:英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

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澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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