什么是澳洲TGA认证?澳大利亚tga认证是什么意思?


澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度,被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此,将药品投放到澳洲市场之前,必须为其申请TGA认证。下面,就为大家详细介绍一下什么是澳洲TGA认证。

TGA认证简介

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA认证申请流程

1、GMP Clearance

在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP Clearance”程序。(简单的说,就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程,因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

2、编辑注册文件

3、通过Sponsor进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。

4、资费

5、获得登记号

6、接受随机的和目标性的检查

TGA认证的好处

  • 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
  • 直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
  • 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
  • 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
  • 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
  • 大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内市场营销;
  • 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;
  • 易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可

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