什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

提到fda相信很多人都不知道是什么东西,但是对于那些出口美国食品、药品、化妆品和医疗器具的企业来说并不陌生。没错,它就是这些生产企业出口美国商品的通行证。下面小编就带大家来了解一下。

什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

什么是fda认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全。

对fda认证有了大概了解后,我们再来看下fda认证的详细信息。

1. fda认证分类包括哪些?

食品FDA认证:每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
医疗器械FDA认证:有效期一年,每年十月续期。美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

化妆品FDA认证:认证成功后,永久有效。凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

激光辐射FDA认证:有效期一年,每年7月续期。激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等) 安全防护和救护产品。

什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

2. 为什么要做fda认证?

1、国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利! 产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测。

2、一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商

3.、在同行业的产品中,提高产品竞争力

3. fda认证申请流程是什么?

第一步:申请受理

1、收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

2、同时,认证机构发送有关收费和通知。

3、申请人按要求将资料提供到认证机构。

4、申请人付费后,按要求填写付款凭证。

第二步:资料审查

1、在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

2、单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

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第三步:样品接收

1、样品由申请人直接送达指定的检测机构。

2、申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

3、检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

4、样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

5、认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

第四步:样品检测

1、企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

2、样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

3、检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

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美国FDA认证

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