FDA检查前期准备工作,快速提高检查成功率

FDA检查对于产品出口到美国起着至关重要的作用,一但检查不合格, 我们失去的不仅是时间和金钱,更是措施开拓海外市场的商机,所以FDA检查的前期准备工作非常有必要。今天小编总结了五个地方,它可以帮助你快速获得成功的机率。

FDA检查前期准备工作,快速提高检查成功率

在FDA检查之前准备一个中心办公室或“作战室”是使过程尽可能顺利进行的关键。

这个集合点应该作为“前厅”到你指定给检查员工作的区域。在这里摆放着你期望检查员看到的所有东西。

为你的检查员做好准备不仅有助于检查的顺利进行,而且会给人留下一种准备和合作的感觉,这对你说的话和做的事都有好处。

除了有合适的团队成员在场外,在作战室存放检查员在检查过程中可能接触到的记录和文件也很重要。

为了帮助你在基本的东西出现之前把它们放在适当的位置,这里有五个关键的东西要随时准备好。

1. 组织结构图

几乎每个检查员都希望看到您的组织的概况以及谁在组织内做什么。

确保您的图表是最新的,并列出了负责其所描述功能的当前员工。

2. 设施布局

您的检查员可能希望评估站点的工作流程,并将其与您提供的组织结构图进行比较。

再说一次,如果距离您上次检查已经有一段时间了,请不要简单地将旧图表上的灰尘吹走,然后将它们交给几年前的样子。请花时间审查并提前进行任何必要的更新或修订。

3. 您的质量体系手册

这是您的总体计划,检查员无疑会希望对其进行详细审查。除了准备好您的系统手册之外,请确保所有关键人员都已做好充分准备,可以与您的质量体系对话,并能够回答检查员可能遇到的问题。

4. 现场标准操作程序

与检查和质量体系有关的所有记录和文件应在检查人员整个访问期间随时提供给他们。

这包括纠正和预防措施计划(CAPA),内部审核,记录和变更控制以及任何说明或描述过程流程的文件。

5. 员工培训文件

公司常常无视于工作流程,程序和质量体系,而忽略了员工能力的重要性。确保您的作战室备有所有适用的培训文档,包括规程说明以及检查员可能认为有用的其他培训资源。

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