ce认证的技术文件有哪些内容?

CE认证的企业经常会遇到需要准备技术文件,虽然这是个很专业的事情,会有专门的机构帮忙提供,但是作为企业有责任去了解这些技术文件的内容,下面小编就在带大家看下。

ce认证的技术文件有哪些内容?

什么是技术文件?

在提供最终的欧盟合格声明之前,制造商还负责汇编某些关键信息(称为技术文档)。通过起草并签署合格声明,制造商将承担产品合规性的责任,并有望在需要时能够提供所有必要的技术文档。

通常被称为“技术文件”的文件应使产品符合相关要求的评估得以评估,并且必须包括对风险的充分分析和评估。它需要规定适用的要求,并涵盖与评估有关的产品或设备的设计,制造和操作。

制造商在将产品投放市场时必须遵守这些规则:

  • 在将产品投放市场之前准备技术文档
  • 确保技术文档提供给市场监管当局
  • 自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年

技术文档在适当的地方应至少包含以下六个元素:

  • 设备概述
  • 零件,子组件,电路等的概念设计和制造图纸以及方案
  • 清楚明白这些附图和方案以及设备操作所阐述的解释
  • 全部或部分使用的统一标准列表,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发布,并且在未应用这些统一标准的地方,描述了为满足本标准的基本要求而采取的解决方案指令,包括所应用的其他相关技术规范的列表。如果部分应用了协调标准,则技术文件应规定已应用的部分
  • 进行设计计算,进行检查等的结果
  • 测试报告

技术文件的内容

  • 姓名和地址,或任何授权代表的姓名和地址
  • 产品简要说明
  • 产品的标识,例如产品的序列号
  • 产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
  • 评估产品合格性的任何指定机构的名称和地址
  • 在一个声明中合格评定程序已经跟随
  • 欧盟符合性声明
  • 标签和使用说明
  • 产品符合的相关法规声明
  • 确定要求遵守的技术标准
  • 零件清单
  • 检测结果

作为制造商,应该明确证明文档的各个部分在何处以及如何保存和维护。通常,技术文档可以选择哪种语言进行准备。但是,市场监督机构可能会要求您翻译产品的技术文档,具体取决于产品投放市场的欧盟国家/地区。如果需要,也可以提供电子格式。

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