什么是CE技术文件?

CE标记过程的重要组成部分是汇编文档,以证明您的产品可以安全使用。这是快速有效地准备完整技术文件的方法。编译技术文件是CE标记过程中的关键步骤,但它可能是耗时的过程。在许多情况下,一项产品适用多个欧盟指令,将其转换为技术文件要求可能是一个挑战。为避免在CE标记过程中出现延迟,在准备技术文件时应谨记以下几点。

什么是CE技术文件?

什么是技术文件?

技术文件(TF)或技术文档是一组文档,其中包含特定产品的所有相关信息,包括有关以下产品的信息:

  • 设计
  • 功能
  • 使用说明
  • 测验
  • 安全

技术文件的主要目的是证明产品符合适用的健康和安全欧盟指令。在制造商可以将CE标志粘贴到其产品上之前,他们必须准备一个技术文件,证明其产品符合相关的欧盟安全标准。

为什么合规证明很重要?

对于制造商,必须确保其产品在投放市场之前可以安全使用。技术文件记录了制造商已正确识别出适用的CE指令并执行了必要的合格评定程序以验证合格性的记录。

如果进行了责任索赔或召回,并且制造商,进口商或分销商要承担责任,这一点尤其重要。甚至在产品制造多年后,当局也可以随时要求技术文件,以验证其合规性。

技术文件应保留多长时间?

技术文件必须在制造日期后至少10年内提供给成员国的主管当局。如果是批量生产,则应在生产最后一个单元后保存10年。

技术文件中必须包含哪些文件?

技术文件的必需内容由产品必须符合的法规决定。从文件类型到所包含的信息,每个欧盟指令对技术文件都有自己的一套要求。通常,技术文件包括以下内容:

  • 产品概述
  • 风险评估(如果需要),以确定适用于该产品的安全和健康要求
  • 设计和生产图纸
  • 原理图
  • 详细的技术图纸,概述了产品的基本方面
  • 适用的CE指令和健康与安全要求清单
  • 报告执行的计算和测试以确保合规
  • 证书和测试报告
  • 用户须知(用户手册,标签和包装)

对于批量生产,必须在技术文件中包括为确保符合指令而遵守的内部规定。请注意,所需的文件根据指令和法规而有所不同。上述某些文档可能不适用于您的产品。

技术文件办理流程

  • 确定适用的欧盟法规
  • 确定是否需要风险评估
  • 根据适用的指令列出所需文件的清单
  • 进行完整的技术文档审查
  • 验证第三方证书
  • 找出差距或缺少信息
  • 对文件,标签,包装和使用说明的最终审查

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