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Dr. Buck Kessler
2020-07-27
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
TCF文件清单主要包括：
- 企业简介
- 关于欧洲代表声明
- 产品描述
- 产品风险分析
- CE符合声明
- 基本安全要求点检查
- 标准的符合性
- 市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统
- 标签及使用说明
- 产品规格和结构
- 加工过程及测试检验审查书
- 特殊过程
- 包装材料
- 检测报告
- 临床分析报告
Prof. Ollie Baumbach IV
2020-07-27
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址
b.产品的型号，编号
c.产品使用说明书
d.安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
e.产品技术条件(或企业标准)
f.产品电原理图
g.产品线路图
h.关键元部件或原材料清单
i.测试报告((TestingReport)
j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)
k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)
I.CE符合声明(DOC)
网友还看过的问题
CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱？
EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
防爆灯如何办理CE认证、ATEX防爆认证？
找一个认证机构，他们会给你们详细的介绍，下面是我们之前找的一家代办服务机构，做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
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现在市面上的认证机构层出不穷，五花八门，要想不上当，最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，我们可以根据这个公告号进行查询，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
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