2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？
哪些IVD属于Class A类呢？
IVDR法规共有7条分类规则
IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类属于CLass A类的体外诊断设备。
1. Class A类
1）一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造育将此类产品用刊定啮相关的体外诊断。
规则5a适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造育专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为IVD并适用于规则5。
2）制造商专门用于体外诊断程序的仪器
规则5b适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为A类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
3）标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或箕他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
2. Class A的IVD加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构亩核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。
3. IVDR技术文件的要求
按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于Class A类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。
除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。
2017/746年欧盟（EU）医疗器械体外诊断法规（IVDR）对IVD行业和销售到欧盟市场的公司产生了重大影响，因为他们准备满足更严格的医疗器械合规要求。根据该指令，2022年5月26日之后上市的所有类别的产品必须重新评估是否符合IVDR要求，以确保这些产品适合用途且使用安全。没有基于产品上市时间授予的自动通行证，不允许继续使用。
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