美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得,两者的区别是什么?

出口欧盟制造商使用CE标记指令,产品的相关基本健康和安全要求必须达标,这些CE标记粘贴在产品上,而美国不使用CE标记和任何其他合格标记,美国独有方法为FDA注册,即为美国食品药品管理局。 

美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得,两者的区别是什么?

美国FDA注册与欧盟CE认证的区别

在欧盟,只有一种程序可以使您的受管制产品符合适用的法规,即遵循CE标记的步骤。在美国,产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合您的产品。

在美国,产品安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟,由欧洲委员会进行设计,但由国家主管部门进行检查。

在欧盟,新指令是从头开始设计的。在美国,产品要求基于国会制定的国家法律。

标准通常是在欧盟的自愿基础上制定的,但在美国可以强制执行。

在美国,颁布了一些比联邦法律更严格的州法律和法规。在欧盟,所有成员国的欧洲法律都处于同一水平。

美国的判例法强调对产品风险采取“警告的一般义务”。

这些差异也会影响产品随附的使用说明。美国必须严格遵守强制性标准中有关使用说明的要求。在欧盟,法律中规定的基本要求是强制性的,可以自愿使用标准以符合这些基本要求。差异的另一个影响是警告的设计,放置和制定方式在美国具有更重要的作用。从欧盟出口到美国(反之亦然)时,应考虑差异,因此说明也应遵守所有法律,并且将产品责任降到最低。

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取得CE标志的步骤

制造,进口或分销的每个业务必须确保或谨慎行事,以确保其销售的产品安全。通过在产品上粘贴CE标记,产品制造商声明符合所有适用法规以实现CE标记。指令/法规以通用术语列出了要求。结果,基本要求定义了要达到的结果或要解决的危险,但没有规定这样做的技术解决方案。精确的技术解决方案可以由制造商决定采用统一的标准或其他技术规范来提供。这种灵活性使制造商可以选择满足要求的方式。

以下步骤将指导您完成CE标记的过程:

  1. 确定适用于该产品的指令和/或法规以及统一标准
  2. 验证特定于产品的要求
  3. 确定是否需要公告机构进行独立的合格评定
  4. 测试产品并检查其合格性
  5. 草拟并保留所需的技术文档
  6. 拟定EC合格声明并在产品上粘贴CE标志

欧盟CE认证

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以下一般步骤将指导您完成文档(信息,警告,标记,说明,销售说明)与相关产品安全法规的符合性过程:

  • 确定适用于该产品的指令和产品特定的统一标准
  • 确定适用的相关产品法规中规定的起草(用户)说明的要求
  • 确定用户说明的统一标准。常用的EN-IEC 82079-1
  • 根据要求草拟说明(和其他技术文档)

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符合美国消费品法规的步骤

作为生产,进口或分销消费产品的企业,它具有各种行为,法律和最终法规。产品的种类以及相应的联邦机构将确定要完全遵循哪些步骤,以使您的产品符合法规。例如,按照CPSC网站上的描述,以下步骤将有助于指导您完成有关CPSC管辖范围内的产品的联邦政府安全法规的过程:

  • 你们为儿童制作产品吗?
  • 什么规则适用于我的产品?
  • 我如何测试和认证我的产品?
  • 我的产品需要哪些标签?
  • 什么是强制性报告?

以下步骤将指导您完成整个过程,以使产品文档完全符合美国标准,法律等规定:

  1. 确定适用于您产品的行为和法律法规
  2. 确定您产品的主管联邦机构
  3. 确定您的产品必须执行哪些标准
  4. 确定哪些标准适合您的产品
  5. 确定适当的使用说明的具体要求
  6. 确定用户说明的统一标准。常用的EN-IEC 82079-1和ANSI Z 535.6
  7. 根据自愿性标准和强制性标准验证特定于产品的要求
  8. 根据要求草拟说明(和其他技术文档)

美国FDA认证

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